VP-GEN® 100 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Etopósido

Disponible desde:

Laboratorios IMA S.A.I.C.

Código ATC:

L01AG

Designación común internacional (DCI):

Etopósido

Dosis:

100 mg/5 mL

formulario farmacéutico:

Solución concentrada para infusión IV

Fabricado por:

Laboratorios IMA S.A.I.C.; Bioprofarma Bagó S.A..

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco ampolla de vidrio ámbar con 5 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2004-09-22

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VP-GEN® 100 mg
(Etopósido)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución concentrada para infusión IV
FORTALEZA:
100 mg/frasco
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco ampolla de vidrio ámbar con 5
mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS BAGÓ S.A., La Habana, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
1. LABORATORIOS IMA S.A.I.C., Buenos Aires,
República de Argentina.
Fabricación y Acondicinamiento primario.
2. BIOPROFARMA BAGÓ S.A., Buenos Aires,
República de Argentina.
Acondicionamiento secundario.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-04-167-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
22 de septiembre de 2004
COMPOSICIÓN:
Cada frasco ampolla contiene:
Etopósido
100,0 mg
Alcohol bencílico
Alcohol absoluto, c.s.p.
150 mg
5 mL
Ácido cítrico
Polisorbato 80
Polietilenglicol 300
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
VP-gen está indicado en el tratamiento del carcinoma testicular
refractario y carcinoma de
pulmón a células pequeñas.
También se ha descrito su uso en linfomas, leucemia mieloide aguda.
CONTRAINDICACIONES:
VP-gen está contraindicado en aquellos pacientes que han demostrado
hipersensibilidad al
etopósido o a algún componente de su formulación.
PRECAUCIONES:
Es citotóxica: Se recomienda el uso de guantes. Si la solución de
VP-gen contacta con la
piel o mucosas se debe lavar inmediatamente con agua y jabón.
El producto para inyección parenteral debe inspeccionarse
visualmente, buscando partículas
o coloración antes de su administración, siempre que la solución y
el recipiente lo permitan.
Ya que se trata de una droga citotóxica, se recomienda la
implementación de normas
adecuadas para el descarte del material empleado en la preparación y
administración de las
diluciones de VP-gen, como guantes, agujas, jeringas, viales y
medicación no utilizada.
VP-gen debe ser diluido antes de su uso a una concentración de 0,2
mg/ml a 0,4 mg/ml en
dextrosa al 5% para inyec