VORICONAZOLE AGMED 200MG Prášek pro infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

14426 VORIKONAZOL

Disponible desde:

AGmed s.r.o., Ostrava Array

Código ATC:

J02AC03

Designación común internacional (DCI):

14426 VORIKONAZOL

Dosis:

200MG

formulario farmacéutico:

Prášek pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

VORIKONAZOL

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0270430 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2023-11-14

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls226350/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE AGMED 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
vorikonazol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Voriconazole AGmed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voriconazole AGmed
používat
3.
Jak se Voriconazole AGmed používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Voriconazole AGmed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE VORICONAZOLE AGMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Voriconazole AGmed obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Voriconazole AGmed je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající
infekce nebo zastavuje jejich růst.
Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí od 2 let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické (houbové) infekce vyvolané
druhem _Aspergillus sp_.),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp_.) u pacientů bez
neutoropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých
krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp_.,
rezistentními vůči flukonazolu (jiný
antimykotický lék),
•
závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými _Scedospori

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls226350/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voriconazole AGmed 200 mg prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml přípravku 10 mg vorikonazolu. Po
rekonstituci je před podáním nutné
další ředění.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna injekční lahvička obsahuje 88,74 mg sodíku a 2 400 mg
hydroxypropylbetadexu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý nebo téměř bílý lyofilizovaný prášek
pH: 5,0 - 7,0
Osmolalita: 530 mosmol/kg ± 10 %
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum a je
indikován u dospělých a dětí od 2 let v
následujících případech:
Léčba invazivní aspergilózy.
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida_
(včetně _C. krusei_) rezistentními na
flukonazol.
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných _Scedoporium_
spp. a _Fusarium_ spp.
Přípravek Voriconazole AGmed se má podávat primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně
život ohrožujícími infekcemi.
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových
příjemců alogenního transplantátu
hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell
transplant, HSCT).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Elektrolytové poruchy, jako je hypokalemie, hypomagnezemie a
hypokalcemie, mají být
monitorovány a v případě potřeby korigovány před začátkem a v
průběhu léčby vorikonazolem (viz
bod 4.4).
2
Přípravek Voriconazole AGmed se doporučuje podávat rychlostí
maximálně 3 mg/kg za hodinu po
dobu 1 až 3 hodin.
Léčba
_Dospělí _
_ _
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
buď intravenózně nebo perorálně
podaného přípravku Voriconazole AGmed s cílem dosáhnout