VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VORICONAZOL

Disponible desde:

Zentiva K.S.

Código ATC:

J02AC03

Designación común internacional (DCI):

VORICONAZOLE

Composición:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO SECADA POR ASPERSION,ALMIDON PREGELATINIZADO,CROSCARMELOSA SODICA,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA

Área terapéutica:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol

Resumen del producto:

VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 14 comprimidos Autorizado 11/07/2016 Sin notificación de comercialización - VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 11/07/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-03-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL ZENTIVA 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Voriconazol
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- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Voriconazol Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Zentiva
3. Cómo tomar Voriconazol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voriconazol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Zentiva contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol Zentiva es un medicamento
antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el crecimiento de los
hongos que producen infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:
· Aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _spp.),
·
Candidemia
(otro
tipo
de
infección
fúngica
producida
por
_Candida _
spp.)
en
pacientes
no
neutropénicos (pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo
de glóbulos blancos),
· Infecciones graves invasivas producidas por _Candida _spp., cuando
el hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico),
· Infecciones fúngicas graves producidas por _ Scedosporium _ spp_.
_ o por _ Fusarium_ spp_. _ (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol Zentiva se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas
graves que pueden poner en ries

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 232,30 mg de
lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino,
ovales, con unas dimensiones
aproximadas de 15,8 x 7,9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de 2 años
de edad o mayores, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium _spp. y
_Fusarium _spp.
Voriconazol Zentiva se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que
impliquen una posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
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Tratamiento
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
voriconazol intravenoso u oral, para
alcanzar
concentraciones
plasmáticas
el
Día
1
cercanas
al
equilibrio
estacionario.
Dada
su
alta
biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente
esté indicado, es adecuado el cam