VORICONAZOL COMBINO PHARM 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VORICONAZOL

Disponible desde:

Combino Pharm, S.L.

Código ATC:

J02AC03

Designación común internacional (DCI):

VORICONAZOLE

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol

Resumen del producto:

VORICONAZOL COMBINO PHARM 200 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial de 30 ml Autorizado 16/12/2016 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-12-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VORICONAZOL COMBINO PHARM 200 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Voriconazol
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síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Voriconazol Combino Pharm y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Voriconazol Combino
Pharm
3. Cómo usar Voriconazol Combino Pharm
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Voriconazol Combino Pharm
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL COMBINO PHARM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol Combino Pharm contiene el principio activo voriconazol.
Voriconazol Combino Pharm es un
medicamento antifúngico. Actúa eliminando o impidiendo el
crecimiento de los hongos que producen
infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp),

candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _ Candida _
sp) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos),

infecciones graves
invasivas producidas por _ Candida _ sp, cuando el hongo es resistente
a fluconazol (otro medicamento
antifúngico),

infecciones fúngicas graves producidas por _Scedosporium _sp o por
_Fusarium_ sp_ _(dos especies diferentes
de hongos).
Voriconazol Combino Pharm se utiliza en pacientes con infecciones
fúngicas graves que pueden poner

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Combino Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 200 mg de voriconazol.
Tras la reconstitución, cada ml contiene 10 mg de voriconazol. Una
vez reconstituido se requiere otra
dilución antes de su administración.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo blanco liofilizado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de dos o
más años de edad, para:
Tratamiento de aspergilosis invasiva.
Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida_ (incluyendo
_C. krusei_) resistentes a fluconazol.
Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y_
Fusarium_ spp.
Voriconazol se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas que impliquen una
posible amenaza para la vida.
Profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los receptores de
trasplantes alogénicos de células madre
hematopoyéticas (TCMH) de alto riesgo.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antifúngicos.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
Se recomienda administrar Voriconazol a una velocidad de perfusión
máxima de 3 mg/kg /hora durante 1 a
3 horas.
Tratamiento
_Adultos _
El tratamiento debe iniciarse con la dosis de carga especificada de
Voriconazol intravenoso u oral para
alcanzar
concentraciones
plasmáticas
el
día
1
cercanas
al
equilibrio
estacionario.
Dada
su
alta
biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando cl�