País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA10
COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)
60micrograme/15micrograme
COMPR. FILM.
P6L
EXELTIS MAGYARORSZÁG KFT - UNGARIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
9965/2017/03 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. galbene+4 compr. film. albe; 9965/2017/02 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. galbene+4 compr. film. albe; 9965/2017/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 24 compr. film. galbene+4 compr. film. albe;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9965/2017/01-02-03_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VONILLE 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME COMPRIMATE FILMATE Gestoden şi etinilestradiol LUCRURI IMPORTANTE DE ȘTIUT DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Dacă sunt utilizate corect, acestea sunt unele dintre cele mai eficiente metode contraceptive reversibile. Cresc ușor riscul de formare de cheaguri la nivelul venelor și arterelor, în special în primul an de utilizare sau la reluarea utilizării contraceptivelor hormonale combinate, după o pauză mai mare de 4 săptămâni Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă credeți că prezentați simptome ale formării unui cheag de sânge (vezi punctul ”Cheagurile de sânge”) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vonille şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vonille Nu utilizați Vonille Atenționări și precauții Vonille și tromboza venoasă și cheagurile de sânge arteriale Vonille și cancerul Sângerarea între menstruaţii Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea lunară în timpul perioadei de administrare a comprimatelor placebo Vonille împreună cu alte medicamente Vonille împreună cu alimente şi băuturi Teste de laborator Sarci Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 9965/2017/01-02-03 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vonille 60 micrograme/15 micrograme comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ Comprimate galbene (comprimate active): Gestoden 60 micrograme Etinilestradiol 15 micrograme. Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 57,61 mg, lecitină (din soia) 0,042 mg. Comprimatele albe nu conţin substanţe active (comprimate placebo). Excipienţi: lactoză monohidrat 70,897 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Fiecare comprimat filmat activ este rotund, plan, de culoare galbenă, cu diametru de aproximativ 5,5 mm. Fiecare comprimat placebo este rotund, biconvex, de culoare albă, cu diametru de aproximativ 5,5 mm. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală Decizia de a prescrie Vonille trebuie să ia în considerare factorii de risc specifici fiecărei paciente, în special aceia care privesc tromboembolismul venos (TEV), și modul în care riscul de TEV asociat cu utilizarea Vonille se compară cu cel al altor COC (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Calea de administrare: orală _ _ CUM SE ADMINISTREAZĂ VONILLE Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu puţin lichid dacă este necesar, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutive . Fiecare dintre cutiile următoare trebuie începută în ziua următoare administrării ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la începerea administrării comprimatelor placebo (ultimul rând) şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii. CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA VONILLE 2 Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatel Leer el documento completo