Vondem

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

vankomicin

Disponible desde:

LICENTIS DOO BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Código ATC:

J01XA01

Designación común internacional (DCI):

vankomicin

Unidades en paquete:

prašak za koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg; bočica staklena, 10x500mg

tipo de receta:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fabricado por:

DEMO SA PHARMACEUTICAL INDUSTRY

Resumen del producto:

JKL: 0029820

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2022-02-11

Información para el usuario

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
VONDEM, 500 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VONDEM, 1000 MG, PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
VANKOMICIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vondem i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Vondem
3.
Kako se primenjuje lek Vondem
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vondem
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK VONDEM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vondem je antibiotik koji pripada antibioticima iz grupe
glikopeptida. Lek Vondem deluje tako što
eliminiše određene bakterije koje uzrokuju infekcije.
Lek Vondem se može primeniti kao rastvor za infuziju ili kao oralni
rastvor.
Lek Vondem se koristi primenjen kao intravenska infuzija u svim
uzrasnim grupama za lečenje sledećih
ozbiljnih infekcija:

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Infekcije kostiju i zglobova

Infekcije pluća (pneumonija)

Infekcije unutrašnjeg sloja srčanog mišića (endokarditis) i
sprečavanje endokarditisa kod pacijenata
koji su pod rizikom tokom velikih hirurških intervencija

Infekcije centralnog nervnog sistema

Infekcije krvi povezane sa prethodno navedenim infekcijama
Lek Vondem se može primeniti i oralno kod odraslih i dece za lečenje
infekcije crevne sluznice praćene
oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis), uzrokovane
bakterijom _ Clostridium diffiicle_.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO �

Ficha técnica

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju
INN: vankomicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vondem, 500 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju:_
Jedna bočica sadrži 500 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara
500000 i.j. vankomicina.
Nakon rekonstitucije sa 10 mL vode za injekcije dobija se koncentrat
za rastvor za infuziju koji sadrži 50
mg/mL vankomicina.
_Vondem, 1000 mg, prašak za koncentrat za rastvor za infuziju: _
Jedna bočica sadrži 1000 mg vankomicin-hidrohlorida, što odgovara
1000000 i.j. vankomicina.
Nakon rekonstitucije sa 20 mL vode za injekcije dobija se koncentrat
za rastvor za infuziju koji sadrži 50
mg/mL vankomicina.
Pomoćne supstance:
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Homogeni, beo do ružičast liofilizirani prašak.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Intravenska upotreba
Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje sledećih
infekcija (videti odeljke
4.2, 4.4 i 5.1):
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva (engl. _Complicated skin
and soft tissue infections_, cSSTI)
- infekcije kostiju i zglobova
- vanbolnički stečena pneumonija (engl. _Community acquired
pneumonia_, CAP)
- bolnička pneumonija (engl. _Hospital acquired pneumonia_, HAP)
uključujući pneumoniju povezanu sa
mehaničkom ventilacijom (engl. _ventilator-associated pneumia_, VAP)
- infektivni endocarditis.
Lek Vondem je takođe indikovan u svim uzrasnim grupama za
perioperativnu antibakterijsku
profilaksu kod pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja
bakterijskog endokarditisa pri velikim
hirurškim intervencijama.
Oralna upotreba.
2 od 17
Lek Vondem je indikovan u svim uzrasnim grupama za lečenje infekcije
uzrokovane bakterijom_ Clostridium _
_difficile _(engl. _Clostridium difficile _infection, CDI) (videti
odeljke 4.2, 4.4 i 5.1):
Prilikom određi