País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.), Natriumchlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
B05AA07
Hydroxyethyl starch (Ph. Eur.), Sodium chloride
Infusionslösung
Hydroxyethylstärke (Ph.Eur.) 60.g; Natriumchlorid 9.g
gültig
1/9 G E B R A U C H S I N F O R M A T I O N: INFORMATION FÜR ANWENDER VOLUVEN FRESENIUS 6 % Infusionslösung Hydroxyethylstärke (HES 130/0,4) in einer isotonischen Kochsalzlösung Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voluven Fresenius und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voluven Fresenius beachten? 3. Wie ist Voluven Fresenius anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voluven Fresenius aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VOLUVEN FRESENIUS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voluven Fresenius ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden. WARNHINWEIS Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden Leer el documento completo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voluven Fresenius 6 % Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1000 ml Infusionslösung enthalten: Poly(O-2-hydroxyethyl)stärke (Ph.Eur.) 60,0 g - Molare Substitution: 0,38 - 0,45 - Mittleres Molekulargewicht: 130.000 Da (hergestellt aus Wachsmaisstärke) Natriumchlorid 9,0 g Na + 154 mmol Cl - 154 mmol theoretische Osmolarität 308 mosm/l pH-Wert 4,0 - 5,5 Titrationsacidität < 1,0 mmol NaOH/l Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Infusionslösung Klare bis leicht opaleszente Lösung, farblos bis leicht gelblich. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4). GEGENANZEIGEN Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden. Siehe Abschnitt 4.3. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zur intravenösen Infusion. DIE ANWENDUNG VON HES SOLLTE AUF DIE INITIALE PHASE DER HÄMODYNAMISCHEN STABILISIERUNG UND AUF MAXIMAL 24 H BEGRENZT WERDEN. Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann. Tagesdosis und Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Blutverlust, der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung der hämodynamischen Parameter und nach der Hämodilution (Verdünnung). Die maximale Tagesdosis für Voluven Fresenius beträgt 30 ml/kg. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden. Die Beh Leer el documento completo