Volulyte 6% otopina za infuziju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev acetat trihidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat

Disponible desde:

Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

B05AA07

Designación común internacional (DCI):

hidroksietilškrob (130/0.4) natrijev acetat trihidrat natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat

Dosis:

6%

formulario farmacéutico:

otopina za infuziju

Composición:

Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži: 60,00 g hidroksietilškroba, 4,63 g natrijevog acetat trihidrata, 6,02 g natrijevog klorida, 0,30 g kalijevog klorida, 0,30 g magnezijevog klorid heksahidrata

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka Fresenius Kabi France, Louviers, Francuska Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Bad Homburg, Njemačka

Resumen del producto:

Pakiranje: 500 ml otopine u vreći, 20 vreća u kutiji [HR-H-474984793-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-09

Fecha de autorización:

2017-09-20

Información para el usuario

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VOLULYTE 6% OTOPINA ZA INFUZIJU
hidroksietilškrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid,
kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
UPOZORENJE
Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije),
oštećenja bubrega ili u bolesnika u
kritičnom stanju.
Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u
dijelu 2.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Volulyte i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego Vam se Volulyte primijeni?
3.
Kako primjenjivati Volulyte?
4.
Moguće nuspojave.
5.
Kako čuvati Volulyte?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije.
1. ŠTO JE VOLULYTE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Volulyte je nadomjestak volumena plazme (sastavni dio krvi) koji se
koristi za obnavljanje volumena
krvi nakon gubitka krvi, kada se ostali lijekovi koji se zovu
kristaloidi, primijenjeni sami, ne smatraju
dovoljnima.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE VOLULYTE PRIMIJENI?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VOLULYTE:

ako ste alergični na hidroksietil škrob ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako bolujete od ozbiljne generalizirane infekcije (sepse)

ako imate opeklinske ozljede

ako imate oštećenje bubrega ili ste na dijalizi

ako bolujete od krvarenja u mozgu (intrakranijalno ili _cerebralno_
krvarenje)


Ficha técnica

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
KONTRAINDIKACIJE
Ne smije se koristiti kod sepse, oštećenja bubrega ili u bolesnika u
kritičnom stanju.
Vidjeti dio 4.3.
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku
sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Volulyte 6% otopina za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml otopine za infuziju sadrži:
Hidroksietilškrob (Ph.Eur.)
60,00 g
- molarna supstitucija 0,38-0,45
- srednja molekulska masa = 130000 Da
(proizvedeno iz voštanog kukuruznog škroba)
natrijev acetat trihidrat
4,63 g
natrijev klorid
6,02 g
kalijev klorid
0,30 g
magnezijev klorid heksahidrat
0,30 g
Elektroliti:
Na
+
137,0 mmol/l
K
+
4,0 mmol/l
Mg
++
1,5 mmol/l
Cl
-
110,0 mmol/l
CH
3
COO
-
34,0 mmol/l
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetlo žuta otopina.
Teorijska osmolarnost:
286,5 mosm/l
Titracijska kiselost:
< 2,5 mmol NaOH/l
pH vrijednost:
5,7-6,5
H A L M E D
18 - 05 - 2021
O D O B R E N O
2
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada se primjena
samih kristaloida ne smatra
dovoljnom (vidjeti dio 4.2, 4.3 i 4.4).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
PRIMJENU HES-A TREBA OGRANIČITI NA POČETNU FAZU NADOMJEŠTANJA
VOLUMENA S MAKSIMALNIM
VREMENSKIM TRAJANJEM DO 24 SATA.
Prvih 10 – 20 ml treba infundirati sporo i uz pažljivi nadzor
bolesnika kako bi se što ranije mogla
utvrditi anafilaktoidna reakcija.
Dnevna
doza
i
brzina
infuzije
bolesnika
ovise
o
gubitku
krvi,
o
održavanju
ili
stabilizaciji
hemodinamike i o hemodilucijskom učinku (dilucijski učinak).
Maksimalna dnevna doza iznosi 30 ml/kg Volulyte 6% otopine.
Treba primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu. Liječenje treba
provoditi uz stalno praćenje
hemodinamike tako da se infuzija može