Vizimpro

País: Unión Europea

Idioma: danés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

dacomitinib monohydrat

Disponible desde:

Pfizer Europe MA EEIG

Código ATC:

L01EB07

Designación común internacional (DCI):

dacomitinib

Grupo terapéutico:

Antineoplastiske midler

Área terapéutica:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

indicaciones terapéuticas:

Vizimpro, som monoterapi, er angivet for den første linje behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med epidermal growth factor receptor (EGFR) aktiverende mutationer.

Resumen del producto:

Revision: 2

Estado de Autorización:

autoriseret

Fecha de autorización:

2019-04-02

Información para el usuario

31
B. INDLÆGSSEDDEL
32
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VIZIMPRO 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIZIMPRO 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VIZIMPRO 45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dacomitinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizimpro
3.
Sådan skal du tage Vizimpro
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en
gruppe af lægemidler kaldet
proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft.
Vizimpro bruges til behandling af voksne patienter med en type
lungekræft, som kaldes ”ikke-
småcellet lungekræft”. Hvis en test har vist, at du har kræft med
ændringer (mutationer) i et gen kaldet
EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig
til den anden lunge eller
andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med
Vizimpro.
Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har
spredt sig til den anden lunge
eller andre organer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIZIMPRO
TAG IKKE VIZIMPRO

Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apoteks

Ficha técnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter
Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter
Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende
til 15 mg dacomitinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende
til 30 mg dacomitinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 81 mg lactosemonohydrat.
Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder dacomitinibmonohydrat svarende
til 45 mg dacomitinib.
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 121 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Vizimpro 15 mg filmovertrukne tabletter
Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 6,35 mm, præget med
“Pfizer” på den ene side og
“DCB15” på den anden side.
Vizimpro 30 mg filmovertrukne tabletter
Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 7,5 mm, præget med
“Pfizer” på den ene side og
“DCB30” på den anden side.
Vizimpro 45 mg filmovertrukne tabletter
Blå, rund, bikonveks filmovertrukket tablet på 9,0 mm, præget med
“Pfizer” på den ene side og
“DCB45” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vizimpro, som monoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af
voksne patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med
epidermal
vækstfaktorreceptor (EGFR)-aktiverende mutationer.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge
med erfaring i administration
af lægemidler mod cance