VITALIPID INFANTIL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

RETINOL PALMITATO; ERGOCALCIFEROL; FITOMENADIONA; TODO-ALFA-TOCOFEROL

Disponible desde:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

Código ATC:

B05XC

Designación común internacional (DCI):

RETINOL PALMITATE; ERGOCALCIFEROL; FITOMENADIONA; ALL-ALPHA-TOCOPHEROL

Dosis:

135,3 microgramos/ml + 1 microgramos/ml + 20 microgramos/ml + 640 microgramos/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

RETINOL PALMITATO 135.3 microgramos; ERGOCALCIFEROL 1 microgramos; FITOMENADIONA 20 microgramos; TODO-ALFA-TOCOFEROL 640 microgramos

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Vitaminas

Resumen del producto:

VITALIPID INFANTIL, 10 ampollas de 10 ml Autorizado 01/07/1997 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1997-07-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VITALIPID INFANTIL CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Vitaminas liposolubles
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este
medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vitalipid Infantil y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vitalipid Infantil
3.
Cómo usar Vitalipid Infantil
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vitalipid Infantil
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VITALIPID INFANTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Es una mezcla de vitaminas liposolubles que pertenece al grupo de
medicamentos llamado aditivos para
soluciones intravenosas.
Vitalipid Infantil está indicado en bebés y niños hasta los 11
años de edad, como suplemento en nutrición
intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D
2
, E y K
1
.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR VITALIPID INFANTIL
NO LE DEBEN ADMINISTRAR VITALIPID INFANTIL:
- Si es alérgico a la proteína de huevo.
- Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso
de alergia al cacahuete o a la soja.
- Si es alérgico a alguna de las vitaminas liposolubles que contiene
o a alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene hipervitaminosis de las vitaminas que contiene (exceso de
ellas).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le
administren Vitalipid Infantil.
Vitalipid Infantil no deberá ser administrado sin diluir.
Este medicamento contiene aceite de soja. No debe utilizarse en caso
de alergia al cacahuete o a la soja.
Se han observado

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vitalipid Infantil concentrado para solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de Vitalipid Infantil contiene:
Principios activos: Cantidad por ml: Cantidad total por ampolla sin
reconstituir (10 ml):
Retinol (Vit A) ............................. 69 microgramos (230 UI)
.................... 690 microgramos
(como retinol palmitato ......... 135,3 microgramos)
Fitomenadiona (Vit. K
1
) .............. 20 microgramos .................................. 200
microgramos
Ergocalciferol (Vit D
2
) ................. 1 microgramos (40 UI) ....................... 10
microgramos
Todo-rac-

-Tocoferol (Vit. E) ...... 0,64 mg (0,7 UI)
................................. 6,4 mg
Excipiente con efecto conocido:
Aceite de soja purificado: 100 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Características del producto
pH: aprox. 8
Osmolalidad: aprox. 300 mosm/kg agua
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Vitalipid Infantil es una emulsión aceite-en-agua estéril blanca
homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vitalipid Infantil está indicado en bebés y niños hasta los 11
años de edad como suplemento en nutrición
intravenosa para cubrir las necesidades de vitaminas liposolubles A, D
2
, E Y K
1
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La ampolla de Vitalipid Infantil debe ser diluída antes de
administrarse (ver Instrucciones de uso en la
sección 6.6).
Posología
Posología
Población pediátrica_ _
2 de 6
Se recomienda:
- En bebés prematuros y bebés de bajo peso hasta 2,5 kg de peso
corporal: 4 ml de solución por kg de peso
corporal/día.
- En bebés y niños de más de 2,5 kg y hasta los 11 años de edad:
10 ml de solución/día.
La dosis diaria de Vitalipid Infantil no debe exceder los 10 ml (1
ampolla).
Forma de administración
Vía intravenosa.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la
solución (en las bolsas y equipos de
administr