Visudyne®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Verteporfina

Disponible desde:

Nippon Fine Chemical Co. Ltd. (NFC)

Código ATC:

S01LA01

Designación común internacional (DCI):

Verteporfina

Dosis:

15 mg

formulario farmacéutico:

Polvo liofilizado para solución para infusión IV

Fabricado por:

Nippon Fine Chemical Co. Ltd. (NFC); JHP Pharmaceuticals Lcc.; Delpharm Huninque S.A.S.

Resumen del producto:

Estuche por 1 vial de vidrio incoloro.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2009-08-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
Visudyne®
(Verteporfina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo liofilizado para solución para infusión IV.
FORTALEZA:
15 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un vial de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA AG, Berna, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1-NIPPON FINE CHEMICAL CO. LTD. (NFC), Hyogo, Japon.
(Producto intermedio)
2- JHP PHARMACEUTICALS LCC, Michigan,
Estados Unidos de América.
(Formulación y acondicionador primario)
3- DELPHARM HUNNINGUE SAS, Huninge, Francia.
(Acondicionador secundario)
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-153-S01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
12 de agosto de 2009
COMPOSICIÓN:
Cada vial contiene:
Verteporfina
15,0 mg
Lactosa monohidratada
690,00 mg
Dimiristoil-fosfatidilcolina
Fosfatidil glicerol de huevo
Ascorbil-palmitato
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Visudyne está indicado para el tratamiento de pacientes con
neovascularización coroidea
(NVC) subfoveal que es:
Predominantemente clásica y secundaria a degeneración macular
asociada a la edad
Oculta y secundaria a degeneración macular asociada a la edad
Secundaria a miopía patológica o a una presunta histoplasmosis
ocular.
CONTRAINDICACIONES
Visudyne está contraindicado en pacientes con:
Porfiria
Hipersensibilidad conocida a la verteporfina o a cualquiera de los
excipientes de Visudyne
PRECAUCIONES
Fotosensibilidad después del tratamiento
Los pacientes que reciban Visudyne serán fotosensibles durante las 48
horas posteriores a la
infusión. En ese periodo deberán protegerse la piel, los ojos u
otros órganos de la luz solar
directa o las luces de interior intensas, como las de los centros de
bronceado, las lámparas
halógenas fuertes o la iluminación de alta potencia de los
quirófanos o los consultorios
odontológicos. Evitarán, asimismo, la exposición prolongada a la
luz emitida por ciertos
dispositivos
médicos,
como
los
pulsioxímetros,