País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
IODIXANOL
GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.
V08AB09
IODIXANOL
320 mg/ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
IODIXANOL 320 mg
VÍA INTRAARTERIAL
6 frascos de 500 ml; 10 frascos de 100 ml; 10 frascos de 50 ml;
con receta
Iodixanol
VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 6 frascos de 500 ml - 353962003 - 28921000140106 - 274181000140105; VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 100 ml - 353962003 - 406248002 - 274211000140109; VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE, 10 frascos de 50 ml - 353962003 - 406247007 - 274201000140106; VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 100 ml Autorizado 01/06/1995 Comercializado - VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 200 ml Autorizado 01/06/1995 Sin notificación de comercialización - VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 50 ml Autorizado 04/05/2004 Comercializado - VISIPAQUE 320 mg /ml SOLUCION INYECTABLE , 1 frasco de 500 ml Autorizado 01/07/1996 Comercializado
Autorizado
1995-06-01
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VISIPAQUE 270 MG /ML, SOLUCIÓN INYECTABLE VISIPAQUE 320 MG /ML, SOLUCIÓN INYECTABLE Iodixanol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es VISIPAQUE y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar VISIPAQUE 3. Cómo usar VISIPAQUE 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de VISIPAQUE 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VISIPAQUE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Sólo se utiliza para ayudar a identificar una enfermedad. VISIPAQUE es un “medio de contraste”. Se administra antes de un examen con rayos X para hacer más clara la imagen que le toma el médico. Una vez inyectado, puede ayudar al médico a detectar, localizar y diferenciar el aspecto y forma normal o anormal de algunos órganos de su cuerpo. Se puede utilizar para exámenes con rayos X del sistema urinario, de la columna vertebral o los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos del corazón. A algunas otras personas se les da este medicamento antes o durante una exploración de su cabeza o cuerpo usando “tomografía computarizada” (también llamada TAC). Este tipo de exploración utiliza rayos X. También se puede utilizar para examinar el esófago, estómago e intestino, o para visualizar las cavidades del cuerpo, como las articulaciones, el útero y las trompas. Su médico le explicará qué parte de su cuerpo será explorada. 2 de 8 2. QUÉ NECESITA SAB Leer el documento completo
1 de 19 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO VISIPAQUE 270 mg /ml solución inyectable VISIPAQUE 320 mg /ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA . DESCRIPCIÓN GENERAL . COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución inyectable contiene 550 mg de Iodixanol (INN) equivalentes a 270 mg de iodo. 1 ml de solución inyectable contiene 652 mg de Iodixanol (INN) equivalentes a 320 mg de iodo. Excipiente(s) con efecto conocido 1 ml de solución inyectable contiene 0,75 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio). Ver sección 4.4 1 ml de solución inyectable contiene 0,45 mg de sodio (en forma de cloruro de sodio y edetato de calcio y sodio). Ver sección 4.4 Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. VISIPAQUE se presenta listo para su uso en forma de solución acuosa clara, incolora o ligeramente amarilla. Iodixanol es un medio de contraste radiológico no-iónico, dimérico, hexaiodado y soluble en agua. Las soluciones acuosas de iodixanol en las concentraciones disponibles, presentan una osmolalidad más baja que la de la sangre completa y que la de las concentraciones correspondientes a los medios de contraste monoméricos no-iónicos. VISIPAQUE se hace isotónico a los fluidos corporales normales por la adición de electrolitos. Los valores de osmolalidad y viscosidad de VISIPAQUE son los siguientes: Concentración de iodo Osmolalidad* mOsm/kg H 2 O Viscosidad (mPa.s) 2 de 19 37ºC 20ºC 37ºC 270 mg /ml 320 mg /ml 290 290 11,3 25,4 5,8 11,4 * Método: Vapor-presión osmométrica. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico VISIPAQUE está indicado en: ADULTOS: para cardioangiografía, angiografía cerebral selectiva convencional , arteriografía periférica convencional, angiografía abdominal (ASD i.a.), urografía, venografía y TC de contraste (TC = tomografía computarizada). Mielografía lumbar, torácica y cervica Leer el documento completo