País: Ecuador
Idioma: español
Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
IODIXANOL (EQUIVALENTE A 320 mg I/mL)
GE HEALTHCARE AS NORUEGA
V08AB09SLYW2307
SOLUCION INYECTABLE
Cada mL de solucion inyectable contiene: IODIXANOL 652 mg (EQUIVALENTE A 320 mg de YODO)
Intravenosa
CAJAX10 FRASCOS X 50 mL de Solucion Inyectable Cada Uno + inserto CAJAX10 FRASCOS X 100 mL de Solucion Inyectable Cada Uno + ins
Monofármaco
Bajo receta médica
GE HEALTHCARE IRELAND LIMITED
Descripcion forma farmaceutica: SOLUCION LIBRE DE PARTICULAS CLARA, INCOLORA A AMARILLO PALIDO; Condicion conservacion: CONSERVAR A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2022-10-30 09:39:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.NMED02CORRECCION TIPOGRAFICA EN LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO/FABRICANTE DE: NYCOVEIEN 1-2 4220 NYDALEN A: NYCOVEIEN 1 P.O. BOX 4220 NYDALEN NO-0401 2.MODIFICACION POR INCLUSION DE ENVASE PRIMARIO: -ADICION DE DOS TAPONES ALTERNATIVOS DE CAUCHO GRIS BROMOBUTILO. -ADICION DE UNA TAPA ABATIBLE. 2023-02-22 15:15:43 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ALCANCE A LA SOLICITUD 16003173202200000028P, SE PRESENTAN LOS DOCUMENTOS APOSTILLADOS: ? PODER DE AUTORIZACIÓN APOSTILLADO. ? CARTA REVOCATORIA DEL SOLICITANTE ANTERIOR, APOSTILLADO. 2023-01-20 15:41:12 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN DE: NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES PARA LA MATERIA PRIMA IODIXANOL 2022-06-30 09:39:19 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE SOLICITANTE DE SALUMED S.A. -A: SERVICIOS EMPLETEX S.A. **NOTIFICACION: NMED03- CAMBIO DE REPRESENTANTE TÉCNICO DE PABLO FONSECA -A: IVONNE CATERINE PACHECO ZAMBRANO. 2023-01-09 09:39:19 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA HOJA DE DATOS PRINCIPALES DE LA COMPAÑÍA (CCDS) INCLUIDAS LAS CONCLUSIONES MÁS RECIENTES DEL PROCEDIMIENTO PSUSA DE EMA (PSUSA/00001766/202004) Y EL PROSPECTO.; Periodo vida util producto en meses: 36 meses
VIGENTE
2020-03-05