VIRPAS®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Sofosbuvir; Dispersión seca de ledipasvir atomizada (Premezcla Ledipasvir: Copovidona 1:1)

Disponible desde:

Strides Pharma Science Ltd.

Código ATC:

J05AX05

Designación común internacional (DCI):

Sofosbuvir,Dispersión seca de ledipasvir atomizada

Dosis:

400 mg; 180 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Strides Pharma Science Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 28 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2018-07-23

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VIRPAS®
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
0
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD con 28 tabletas
revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ROTIFARMA S.R.L., Moscú, Federación de Rusia.
FABRICANTE, PAÍS:
STRIDES SHASUN LIMITED, Bangalore, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M18-062-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de julio de 2018
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Sofosbuvir
Dispersión seca de ledipasvir
atomizada
(Premezcla Ledipasvir: Copovidona
1:1)
400,0 mg
180,0 mg
Lactosa monohidratada
165,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ledispavir y Sofosbuvir 90/400 mg tabletas se indica para el
tratamiento de hepatitis crónica
C (HCC) en adultos. Para consultar la actividad específica para el
virus de hepatitis C (VHC)
ver secciones
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los
excipientes listados en le
sección.
Coadministración con rosuvastatina o hierba de San Juan (Hypericum
perforatum) (ver
sección.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Ledipasvir y Sofosbuvir tabletas 90/400 mg no debe administrarse
concomitantemente con
otros medicamentos que contengan sofosbuvir.
Actividad específica según genotipo
Sobre las pautas recomendadas con diversos genotipos de VHC. Sobre las
pautas Sobre la
actividad virológica y clínica específica según genotipo.
Los datos clínicos para apoyar el uso de las tabletas de Ledipasvir y
de Sofosbuvir 90/400
mg en los pacientes infectados con el genotipo 3 de VHC son limitados.
La eficacia relativa
de un régimen de 12 semanas que consistía en ledipasvir/sofosbuvir +
ribavirina, comparada
con un régimen de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina no se ha
investigado. Se aconseja
una terapia conservadora de 24 semanas para todos los pacientes con
genotipo 3 con
tratamiento previo y en los pacientes c