VINORELBINA HIKMA

País: Italia

Idioma: italiano

Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredientes activos:

Vinorelbina

Disponible desde:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Código ATC:

L01CA04

Designación común internacional (DCI):

Vinorelbine

Unidades en paquete:

" 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 1 ML; " 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE "

clase:

M

Área terapéutica:

Vinorelbina

Resumen del producto:

039261021 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 1 ML - Revocato; 039261045 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 5 ML - Revocato; 039261019 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 1 ML - Revocato; 039261033 - 10 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FLACONCINI DA 5 ML - Revocato

Estado de Autorización:

Revocato

Información para el usuario

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VINORELBINA HIKMA, 10 MG/ML,
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Medicinale equivalente
Vinorelbina (come tartrato)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per
altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se
i loro sintomi sono
uguali ai suoi.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Vinorelbina Hikma e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Vinorelbina Hikma
3.
Come prendere Vinorelbina Hikma
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Vinorelbina Hikma
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È VINORELBINA HIKMA ED A COSA SERVE
Il principio attivo di Vinorelbina Hikma, vinorelbina tartrato, è un
derivato semisintetico degli
alcaloidi della vinca, la cui azione principale consiste nel blocco
della moltiplicazione delle cellule
del cancro. Appartiene alla categoria farmaceutica degli agenti
antineoplastici e immunomodulanti,
codice ATC: L01C A04.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Questo medicinale è indicato per il trattamento del carcinoma
polmonare non a piccole cellule e del
carcinoma mammario avanzato.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VINORELBINA HIKMA
NON PRENDA VINORELBINA HIKMA
-
Vinorelbina Hikma non le verrà somministrato tramite iniezione nella
colonna vertebrale
-
se è allergico (ipersensibile) alla vinorelbina o ad altri alcaloidi
della vinca, o ad uno qualsiasi
dei componenti di questo farmaco.
-
se il numero dei globuli bianchi con affinità per i coloranti neutri
(neutrofili) è inferiore
a 1.500/mm
3
o se recentemente ha avut

Ficha técnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Vinorelbina Hikma, 10 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni millilitro di soluzione contiene 10 mg di vinorelbina
(equivalenti a 13,85 mg di vinorelbina
tartrato).
1 flaconcino di Vinorelbina Hikma con 1 ml di soluzione per infusione
contiene 10 mg di
vinorelbina.
1 flaconcino di Vinorelbina Hikma con 5 ml di soluzione per infusione
contiene 50 mg di
vinorelbina.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Soluzione limpida, da incolore a colore giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).
Come agente singolo nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico
(stadio 4), quando il
trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e
taxano sia fallito o non sia
indicato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Esclusivamente per somministrazione endovenosa, dopo opportuna
diluizione.
La somministrazione intra-tecale di Vinorelbina Hikma
può essere fatale.
Posologia CARCINOMA POLMONARE NON A PICCOLE CELLULE: in monoterapia la
dose che generalmente
viene somministrata è 25-30 mg/m
2
, somministrata una volta alla settimana.
In caso di polichemioterapia, la dose e la frequenza di
somministrazione dipende dal protocollo
seguito dal medico. La dose normale potrebbe essere utilizzata (25-30
mg/m
2
), ma la frequenza di
somministrazione ridotta a, per esempio, il giorno 1 ed il giorno 5
ogni terza settimana o il giorno 1
ed il giorno 8 ogni terza settimana, a seconda del regime.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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