Vincristine Pfizer 1 mg/ml otopina za injekciju

País: Croacia

Idioma: croata

Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Ingredientes activos:

vinkristinsulfat

Disponible desde:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

Código ATC:

L01CA02

Designación común internacional (DCI):

vinkristinsulfat

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

otopina za injekciju

Composición:

Urbroj: jedna bočica sadrži 1 mg vinkristinsulfata

tipo de receta:

na recept ograničeni recept

Fabricado por:

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Resumen del producto:

Pakiranje: 5 bočica sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-235836603-01]; 1 bočica sa 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-235836603-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-03

Fecha de autorización:

2018-01-15

Información para el usuario

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VINCRISTINE PFIZER 1MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU_ _
vinkristinsulfat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vincristine i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vincristine?
3.
Kako primjenjivati Vincristine?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vincristine?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VINCRISTINE I ZA ŠTO SE KORISTI?
Lijek Vincristine pripada skupini lijekova pod imenom citostatici
(lijekovi za liječenje raka).
Primjena lijekova za liječenje raka se ponekad zove kemoterapija.
Vinkristinsulfat se u kombinaciji s
drugim kemoterapijskim lijekovima primarno koristi u liječenju raka
krvi (leukemije i limfomi).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI VINCRISTINE?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI VINCRISTINE:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na vinka alkaloide ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
- ako imate bolest koja uzrokuje slabost mišića nogu
(demijelinizirajući oblik Charcot-Marie-Tooth
sindroma)
- ako ste na radioterapiji (terapiji zračenjem)
- ako ste trudni ili dojite
- ako imate bakterijsku infekciju.
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem
liječniku. Provjerite s Vašim liječnikom
ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OVAJ LIJEK SE SMIJE PRIMJENJIVATI SAMO KROZ VENU PUTEM
INTRAVENSKE INJEKCIJE (BRZE
INTRAVENSKE INJEKCIJE) ILI INFUZIJE (INTRAVENSKE).
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego vam se
primijeni Vincristine.
Nakon primjene ovog lijeka, moţe nastupiti sljedeće:
-
poremećaji

Ficha técnica

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
VINCRISTINE Pfizer 1 mg/ml otopina za injekciju _ _
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg vinkristinsulfata_. _
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Vincristine Pfizer je bistra, bezbojna, sterilna otopina za injekciju.
_ _
_ _
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
U kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, vinkristinsulfat je
primarno indiciran u liječenju
akutne leukemije i malignih limfoma, uključujući Hodgkinovu bolest,
limfosarkom i retikulosarkom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Vinkristinsulfat se primjenjuje prema različitim shemama doziranja i
u kombinaciji s raznim drugim
lijekovima. Kako je raspon izmeĎu terapijskih i toksičnih
koncentracija uzak, a terapijski odgovor
promjenjiv, dozu treba pažljivo prilagoditi prema potrebama pojedinog
bolesnika.
Potrebno je izuzetno pažljivo izračunati i primijeniti dozu
vinkristinsulfata jer predoziranje može
prouzročiti teške komplikacije i smrt.
_Odrasle osobe _
Uobičajena doza je 0,4-1,4 mg/m
2
tjelesne površine jednom tjedno.
_Pedijatrijska populacija_
Uobičajena doza je 1,5-2,0 mg/m
2
tjelesne površine jednom tjedno.
U djece tjelesne težine manje od 10 kg, doza je 0,05 mg/kg na tjedan.
_ _
_Posebne populacije _
Bolesnici s opstrukcijom bilijarnog sustava, postojećim neuropatijama
i poremećajima funkcije jetre
zahtijevaju prilagodbu doze.
U bolesnika s razinama direktnog bilirubina većim od 30 mg/l, doza
vinkristinasulfata mora se
odmah smanjiti za 50%.
H A L M E D
22 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
Način primjene
Vinkristinsulfat mora primjenjivati samo osoba s iskustvom u primjeni
onkoloških lijekova (vidjeti
dio 6.6).
Ovaj lijek je namijenjen ISKLJUČIVO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU (I.V.), a
najčešće se daje u razmacima
od tjedan dana.
Vinkristinsulfat se ne smije primjenjivati intramuskularno, supkutano
ili intratekalno.
INTRATEKALNA PRIMJENA VINKRISTINSULFATA NAJČEŠĆE R