VIGROX 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Venezuela - español - Instituto Nacional de Higiene

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Ingredientes activos:
TADALAFILO
Disponible desde:
CALOX INTERNATIONAL, C.A.
Designación común internacional (DCI):
TADALAFILO
Dosis:
20 mg
formulario farmacéutico:
SOLUCION ORAL
Fabricado por:
CALOX INTERNATIONAL, C.A.
Estado de Autorización:
VIGENTE
Número de autorización:
E.F.41.994
Fecha de autorización:
2018-03-07

EF/19/2018-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E423846N92018#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VIGROX 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.994/18

FABRICANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO

PROPIETARIO: MCK PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la disfunción eréctil.

Posologia aprobada:

Dosis:

Aplicable sólo a pacientes adultos:

Para uso a demanda u ocasional: dosis única de 20 mg.

Para uso diario: 5 mg.

Dosis máxima diaria:

La dosis usual establecida. El uso de dosis superiores no genera beneficio alguno desde el punto de vista terapéutico y, por

el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: En casos de insuficiencia moderada (depuración de creatinina: 30-50 ml/minuto) se recomienda no

exceder una dosis a demanda de 10 mg en 48 horas, ni la dosis de administración diaria de 5 mg. En pacientes con

insuficiencia severa (depuración de creatinina < 30 ml/minuto) se recomienda no exceder una dosis a demanda de 5 mg en

72 horas; el régimen de administración diaria está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia de intensidad leve a moderada se recomienda no exceder una dosis a demanda de

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10 mg. El régimen de administración diaria no ha sido estudiado en estos pacientes. En insuficiencia severa el uso del

producto está contraindicado.

Ancianos: No requieren ajustes de dosificación.

En estudios clínicos con tadalafilo tomado a demanda para la disfunción eréctil, en pacientes mayores de 65 años, se

evidencio aumentó de la frecuencia de diarrea. En ensayos clínicos con tadalafilo 5 mg tomados una vez al día para el

tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata, los pacientes mayores de 75 años notificaron con mayor frecuencia mareo

y diarrea.

Modo de uso:

Uso a demanda u ocasional: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas 30 minutos antes de la actividad sexual, con

o sin las comidas. No repetir la dosis antes de las 36 horas.

Uso diario: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas, con o sin las comidas y preferiblemente a la misma hora todos

los días.

Usualmente el efecto terapéutico comienza a observarse al 5to día de iniciado el tratamiento.

No se administre concomitantemente con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), ni con otras concentraciones de

tadalafilo.

Advertencias:

Generales:

Antes de considerar un tratamiento con tadalafilo se debe realizar una historia clínica y un examen físico completos para

identificar las posibles causas subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica.

En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo cardíaco asociado a la actividad sexual debido al

aumento del trabajo cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda miocárdica de oxígeno. Por

ello, previo a la prescripción de tadalafilo el médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no debe

ser usado en cardiópatas en quienes la actividad sexual no es aconsejable debido a la gravedad de su condición.

El tadalafilo tiene propiedades vasodilatadoras sistémicas que pueden ocasionar disminuciones transitorias de la presión

arterial. Aunque dicho efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las personas, podría afectar

negativamente a algunos pacientes con enfermedad cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal

razón, antes de iniciar un tratamiento con tadalafilo se debe valorar en los pacientes con enfermedad subyacente si la

vasodilatación

asociada

fármaco

podría

implicar

riesgo

contraindique

uso.

Pacientes

particular

susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión ( < 90/50 mm Hg), depleción de volumen,

obstrucción del flujo ventricular izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico de la presión

sanguínea.

No existen datos de ensayos clínicos que establezcan la seguridad y eficacia del tadalafilo en pacientes con infarto de

miocardio reciente (menos de 90 días), arritmias no controladas, hipotensión ( < 90/50 mm Hg), hipertensión ( > 170/110 mm

Hg), angina inestable o angina generada durante la actividad sexual y en aquellos con historia reciente (menos de 6 meses)

de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New York

-NYHA-). Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias.

En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes alfa-adrenérgicos el uso de tadalafilo

incrementa el riesgo de hipotensión debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes dicha

posibilidad.

Se debe informar a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de tadalafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros

donadores de óxido nítrico.

Durante la comercialización de tadalafilo y otros inhibidores de PDE5 se han descrito casos de neuropatía óptica isquémica

anterior no arterítica (NOIANA), una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión, inclusive

permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos suficientes que permitan establecer de manera objetiva una

vinculación entre el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha posibilidad si durante el

tratamiento se presentan alteraciones visuales que sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a

los pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si se produce algún defecto o trastorno visual

repentino.

No se conoce la seguridad del tadalafilo en pacientes con enfermedades hereditarias degenerativas de la retina, como la

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retinitis pigmentosa (un trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina).

Con el uso de inhibidores de PDE5 se han notificado casos de erección prolongada con duración superior a 4 horas y

priapismo (erecciones dolorosas con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la importancia de

procurar asistencia médica si se presenta una erección con duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada

inmediatamente podría mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la potencia sexual.

Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (como: angulación, fibrosis cavernosa y

enfermedad de Peyronie) o condiciones que predispongan a priapismo (como: anemia falciforme, mieloma múltiple o

leucemia).

Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el

tadalafilo. Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión

y antecedentes previos de pérdida de audición) se debe informar a los pacientes que deje de tomar tadalafilo y busque

atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.

No existen datos de seguridad relativos al empleo de tadalafilo en pacientes con trastornos hemorrágicos o con úlcera

péptica activa. Por lo tanto, se recomienda usar precaución en tales circunstancias y tras valoración del balance

riego/beneficio.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de tadalafilo con otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Por lo tanto, se recomienda evitar tales asociaciones.

No se conoce la eficacia y seguridad del tadalafilo en menores de 18 años.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Lactancia:

El producto no está indicado para uso en mujeres.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al tadalafilo o a los componentes de la fórmula.

Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.

Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Retinitis pigmentosa hereditaria.

Insuficiencia hepática severa.

Infarto de miocardio reciente (menos de 90 días).

Arritmias no controladas.

Hipotensión ( < 90/50 mm Hg).

Hipertensión ( > 170/110 mm Hg).

Angina inestable o angina generada durante la actividad sexual.

Historia reciente (menos de 6 meses) de accidente cerebrovascular o de insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la

Asociación Cardiológica de New York -NYHA-).

La administración conjunta de Inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como

riociguat, está contraindicado ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

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Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10).

Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10).

Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100).

Raras (mayor o igual que 1/10.000, menor que 1/1.000).

Muy raras (menor que 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Dispepsia.

Poco frecuentes: Nauseas, vómito, boca seca, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico.

Frecuencia no conocida: Hemorragia rectal.

Trastornos hepato-biliares:

Raras: Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Hematuria.

Trastornos cardiovasculares:

Frecuentes: Rubefacción, palpitaciones.

Poco frecuentes: Taquicardia, hipotensión, hipotensión ortostática, hipertensión.

Raras: Infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular, dolor en el pecho, angina inestable, muerte súbita de origen cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareos.

Poco frecuentes: Somnolencia, insomnio, hipoestesia.

Raras: Accidente cerebrovascular (incluyendo eventos hemorrágicos), síncope, migraña.

Frecuencia no conocida: Amnesia temporal, ataque isquémico transitorio, convulsiones.

Trastornos respiratorios:

Frecuentes: Congestión nasal.

Poco frecuentes: Disnea, epistaxis.

Frecuencia no conocida: Infección respiratoria alta.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Frecuentes: Mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo, acúfenos.

Raras: Disminución o pérdida súbita de la audición.

Trastornos oculares:

Poco frecuentes: Visión borrosa, distorsión visual de los colores, hiperemia conjuntival; dolor o malestar ocular, lacrimación.

Frecuencia no conocida: Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA), oclusión vascular retiniana, defectos

del campo visual.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Hematospermia, hemorragia peneana.

Raras: Erección prolongada.

Frecuencia no conocida: Priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción, urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Raras: Angioedema.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: Dolor torácico, sudoración, fatiga, edema periférico.

Frecuencia no conocida: Astenia, fatiga, edema facial, muerte súbita cardiaca.

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Interacciones con otros medicamentos:

Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir y

otros inhibidores de la proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del tadalafilo y, como resultado,

aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de

CYP3A4 (como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir los niveles séricos del tadalafilo y

comprometer su eficacia terapéutica.

Riociguat: Estudios preclínicos mostraron un efecto aditivo de la disminución de la presión arterial sistémica cuando se

combinaron inhibidores de la PDDE5 con riociguat. Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos

hipotensores de los inhibidores de la PDE5. En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de

dicha combinación. El uso concomitante de riociguat con Inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, está contraindicado.

Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc en el músculo liso vascular, su combinación con

un inhibidor de PDE5 como el tadalafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave. Debido a ello, el

uso concomitante de tadalafilo con nitratos (como nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida),

nitritos (como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el nitroprusiato sódico), está contraindicado.

Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de tadalafilo y bloqueantes alfa-adrenérgicos

(alfuzosina, doxazosina y tamsulosina).

administración

simultánea

antiácidos

(hidróxido

magnesio/hidróxido

aluminio)

reduce

absorción

gastrointestinal de tadalafilo.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

No se han descrito.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

La administración de dosis únicas de hasta 100 mg de tadalafilo en voluntarios sanos o de dosis diarias múltiples de hasta

100 mg en pacientes ha resultado en una incidencia de reacciones adversas similar a la observada con dosis terapéuticas.

Sin embargo, y con base en lo observado con otros inhibidores de PDE5, en casos de ingestión masiva debe considerarse

la posibilidad de cefalea, hipotensión, síncope, trastornos visuales y erección prolongada.

Tratamiento:

Tratamiento sintomático y de soporte. Debido a la elevada unión a proteínas del fármaco, la diálisis resulta inefectiva.

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Si se produce disminución o pérdida repentina de la visión con el uso de este producto, suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes en tratamiento con medicamentos que contienen nitratos.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLÍSTER DE PVC/PVDC/PE, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 1 y 2 tabletas recubiertas.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 07 MARZO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

TADALAFILO

2. VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Urológicos

Código ATC: G04BE.08

3.1. Farmacodinamia

tadalafilo

agente

vasodilatador

inhibidor

selectivo

enzima

fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) empleado en pacientes masculinos para el manejo

de la disfunción eréctil.

La PDE5 hidroliza al guanosín monofosfato cíclico (GMPc) formado por la acción

del óxido nítrico liberado en los cuerpos cavernosos del pene durante la

estimulación sexual, y cuyo efecto relajador de la musculatura lisa vascular

facilita el flujo sanguíneo local y el subsecuente llenado de los mismos, dando

lugar a la erección. La inhibición de la PDE5 por el tadalafilo impide la

degradación del GMPc, prolongando en consecuencia su presencia en el tejido

y la acción relajadora sobre la vasculatura, favoreciendo con ello la erección y

su mantenimiento en el tiempo.

Dado que el tadalafilo no ejerce un efecto relajador directo sobre los cuerpos

cavernosos y que al inhibir a la PDE5 provoca la acumulación tisular de GMPc,

mas no un aumento de su producción, para que el fármaco sea efectivo se

requiere GMPc formado a partir del incremento en los niveles de óxido nítrico en

el pene, lo cual sucede cuando existe un adecuado estímulo sexual. Por lo tanto,

en dosis terapéuticas el tadalafilo no ejerce efecto alguno sobre la función eréctil

en ausencia de estimulación sexual.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral el tadalafilo se absorbe rápidamente en

el tracto gastrointestinal generando concentraciones plasmáticas pico en un

tiempo promedio de 2 horas y un inicio de efecto apreciable a los 30 minutos que

se mantiene hasta por 36 horas. Con la administración de la dosis diaria de 5 mg

alcanza concentraciones en su estado estable en aproximadamente 5 días. La

velocidad y magnitud de la absorción no es influenciada por ingesta de alimentos.

Se une a proteínas plasmáticas en un 94% y se distribuye ampliamente a los

tejidos (Vd: 63 L). Exhibe una vida media plasmática de 17,5 horas.

metabolizado

hígado

vía

citocromo

P450

principalmente

isoenzima CYP3A4, dando lugar a productos inactivos que se excretan en un

61% en las heces y en un 36% por la orina. El aclaramiento sistémico se reduce

en presencia de insuficiencia renal severa y/o hepática leve a moderada. No se

ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática severa. En pacientes

mayores de 65 años la disminución del aclaramiento observada no se considera

clínicamente importante.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

existe

evidencia

experimental

carcinogenicidad,

mutagenicidad,

teratogenicidad, fetotoxicidad o efectos adversos sobre la fertilidad asociada al

tadalafilo.

No hubo efectos sobre la movilidad ni la morfología de los espermatozoides tras

la administración de una dosis oral de 20 mg a voluntarios sanos.

4. INDICACIONES

Tratamiento de la disfunción eréctil.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis

Aplicable sólo a pacientes adultos:

Para uso a demanda u ocasional: dosis única de 20 mg.

Para uso diario: 5 mg.

5.2. Dosis máxima diaria

La dosis usual establecida. El uso de dosis superiores no genera beneficio

alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el contrario, podría ocasionar

efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: En casos de insuficiencia moderada (depuración de

creatinina: 30-50 ml/minuto) se recomienda no exceder una dosis a demanda

de 10 mg en 48 horas, ni la dosis de administración diaria de 5 mg. En

pacientes con insuficiencia severa (depuración de creatinina < 30 ml/minuto)

se recomienda no exceder una dosis a demanda de 5 mg en 72 horas; el

régimen de administración diaria está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En insuficiencia de intensidad leve a moderada se

recomienda no exceder una dosis a demanda de 10 mg. El régimen de

administración diaria no ha sido estudiado en estos pacientes. En insuficiencia

severa el uso del producto está contraindicado.

Ancianos: No requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Uso a demanda u ocasional: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas

30 minutos antes de la actividad sexual, con o sin las comidas. No repetir la

dosis antes de las 36 horas.

Uso diario: Administrar por vía oral con agua u otras bebidas, con o sin las

comidas y preferiblemente a la misma hora todos los días.

Usualmente el efecto terapéutico comienza a observarse al 5to día de iniciado

el tratamiento.

No se administre concomitantemente con inhibidores de la Fosfodiesterasa

tipo 5 (PDE5), ni con otras concentraciones de Tadalafil.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Muy frecuentes: Dispepsia.

Frecuentes: Dolor abdominal; reflujo gastroesofágico.

Poco frecuentes: Nauseas; vómito; boca seca.

Frecuencia no conocida: Hemorragia rectal.

Trastornos hepato-biliares

Raras: Resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Hematuria.

Trastornos cardiovasculares

Frecuentes: Rubefacción; palpitaciones.

Poco frecuentes: Taquicardia; hipotensión; hipotensión ortostática; hipertensión.

Raras: Infarto de miocardio.

Frecuencia no conocida: Arritmia ventricular; dolor en el pecho; angina inestable;

muerte súbita de origen cardíaco.

Trastornos del sistema nervioso

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Mareos.

Poco frecuentes: Somnolencia; insomnio; hipoestesia.

Raras: Accidente cerebrovascular (incluyendo eventos hemorrágicos); síncope;

migraña.

Frecuencia

conocida:

Amnesia

temporal;

ataque

isquémico

transitorio;

convulsiones.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Congestión nasal.

Poco frecuentes: Disnea; epistaxis.

Frecuencia no conocida: Infección respiratoria alta.

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuentes: Mialgia; dolor de espalda; dolor en las extremidades.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo; acúfenos.

Raras: Disminución o pérdida súbita de la audición.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: Visión borrosa; distorsión visual de los colores; hiperemia

conjuntival; dolor o malestar ocular; lacrimación.

Frecuencia no conocida:

Neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica

(NOIANA); oclusión vascular retiniana; defectos del campo visual.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Hematospermia; hemorragia peneana.

Raras: Erección prolongada.

Frecuencia no conocida: Priapismo.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Erupción; urticaria.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad.

Raras: Angioedema.

Frecuencia no conocida: Dermatitis exfoliativa; síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales

Poco frecuentes: Dolor torácico; sudoración.

Frecuencia no conocida: Astenia; fatiga; edema facial.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Los inhibidores de la isoenzima CYP3A4 (como ketoconazol, itraconazol,

eritromicina, claritromicina, ritonavir, saquinavir y otros inhibidores de la

proteasa del VIH) pueden disminuir el metabolismo hepático del tadalafilo y,

como resultado, aumentar sus concentraciones plasmáticas máximas y la

posibilidad de reacciones adversas. Por el contrario, inductores de CYP3A4

(como rifampicina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) podrían reducir

los niveles séricos del tadalafilo y comprometer su eficacia terapéutica.

Dado que los nitritos y nitratos orgánicos promueven la formación de GMPc

en el músculo liso vascular, su combinación con un inhibidor de PDE5 como

el tadalafilo puede generar (por potenciación) un cuadro de hipotensión grave.

Debido

ello,

concomitante

tadalafilo

nitratos

(como

nitroglicerina, dinitrato de isosorbida y 5-mononitrato de isosorbida), nitritos

(como el nitrito de amilo) u otros donadores de óxido nítrico (como el

nitroprusiato sódico), está contraindicado.

Se han descrito casos de hipotensión sintomática con el uso concomitante de

tadalafilo

bloqueantes

alfa-adrenérgicos

(alfuzosina,

doxazosina

tamsulosina).

La administración simultánea con antiácidos (hidróxido de magnesio/hidróxido

de aluminio) reduce la absorción gastrointestinal de tadalafilo.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Antes de considerar un tratamiento con tadalafilo se debe realizar una historia

clínica y un examen físico completos para identificar las posibles causas

subyacentes de la disfunción y definir la estrategia terapéutica.

En pacientes con enfermedad cardiovascular existe un grado de riesgo

cardíaco asociado a la actividad sexual debido al aumento del trabajo

cardíaco, de la frecuencia cardíaca, de la presión arterial y de la demanda

miocárdica de oxígeno. Por ello, previo a la prescripción de tadalafilo el

médico debe evaluar el estado cardiovascular del paciente. El fármaco no

debe

usado

cardiópatas

quienes

actividad

sexual

aconsejable debido a la gravedad de su condición.

tadalafilo

tiene

propiedades

vasodilatadoras

sistémicas

pueden

ocasionar disminuciones transitorias de la presión arterial. Aunque dicho

efecto no representa un problema de consideración en la mayoría de las

personas, podría afectar negativamente a algunos pacientes con enfermedad

cardiovascular, en especial si se combina con actividad sexual. Por tal razón,

antes de iniciar un tratamiento con tadalafilo se debe valorar en los pacientes

con enfermedad subyacente si la vasodilatación asociada al fármaco podría

implicar

riesgo

contraindique

uso.

Pacientes

particular

susceptibilidad al efecto vasodilatador incluyen aquellos con hipotensión (<

90/50 mm

Hg),

depleción de

volumen,

obstrucción del flujo

ventricular

izquierdo (p.e.: estenosis aórtica) o trastornos graves del control autonómico

de la presión sanguínea.

No existen datos de ensayos clínicos que establezcan la seguridad y eficacia

del tadalafilo en pacientes con infarto de miocardio reciente (menos de 90

días), arritmias no controladas, hipotensión (< 90/50 mm Hg), hipertensión

(>170/110 mm Hg), angina inestable o angina generada durante la actividad

sexual y en aquellos con historia reciente (menos de 6 meses) de accidente

cerebrovascular

insuficiencia

cardíaca

(clase

superior

Asociación Cardiológica de New York -NYHA-). Por lo tanto, y hasta disponer

de mayor información, se contraindica su uso en tales circunstancias.

En pacientes sometidos a tratamiento con antihipertensivos o con bloqueantes

alfa-adrenérgicos el uso de tadalafilo incrementa el riesgo de hipotensión

debido a su efecto vasodilatador sistémico. Se debe advertir a los pacientes

dicha posibilidad.

Se debe informar a los pacientes el grave riesgo que implica el uso de

tadalafilo con nitratos o nitritos orgánicos y otros donadores de óxido nítrico.

Durante la comercialización de tadalafilo y otros inhibidores de PDE5 se han

descrito casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA),

una rara condición oftálmica que cursa con disminución o pérdida de la visión,

inclusive permanente, en uno o ambos ojos. Aunque no existen datos

suficientes que permitan establecer de manera objetiva una vinculación entre

el uso de estos fármacos y la incidencia de NOIANA, se debe considerar dicha

posibilidad si durante el tratamiento se presentan alteraciones visuales que

sugieran o hagan sospechar su ocurrencia. Así mismo, se debe instruir a los

pacientes a suspender el medicamento e informar de inmediato al médico si

se produce algún defecto o trastorno visual repentino.

No se conoce la seguridad del tadalafilo en pacientes con enfermedades

hereditarias degenerativas de la retina, como la retinitis pigmentosa (un

trastorno genético de las fosfodiesterasas de la retina).

Con el uso de inhibidores de PDE5 se han notificado casos de erección

prolongada con duración superior a 4 horas y priapismo (erecciones dolorosas

con duración superior a 6 horas). Se debe advertir a los pacientes la

importancia de procurar asistencia médica si se presenta una erección con

duración superior a 4 horas, dado que si no es tratada inmediatamente podría

mantenerse y provocar daño tisular del pene y pérdida permanente de la

potencia sexual.

Usar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene

(como:

angulación,

fibrosis

cavernosa

enfermedad

Peyronie)

condiciones

predispongan

priapismo

(como:

anemia

falciforme,

mieloma múltiple o leucemia).

Se ha reportado disminución o pérdida repentina de la audición en asociación

con el uso de inhibidores de PDE5, incluido el tadalafilo. Por lo tanto, se debe

instruir a los pacientes a suspender el producto e informar de inmediato al

médico si ello llegara a ocurrir.

No existen datos de seguridad relativos al empleo de tadalafilo en pacientes

con trastornos hemorrágicos o con úlcera péptica activa. Por lo tanto, se

recomienda usar precaución en tales circunstancias y tras valoración del

balance riego/beneficio.

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de la combinación de tadalafilo con

otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por lo tanto, se recomienda evitar

tales asociaciones.

No se conoce la eficacia y seguridad del tadalafilo en menores de 18 años.

8.2. Embarazo

El producto no está indicado para uso en mujeres.

8.3. Lactancia

El producto no está indicado para uso en mujeres.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al tadalafilo o a los componentes de la fórmula.

Uso concomitante con nitratos o fármacos dadores de óxido nítrico.

Antecedentes de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica.

Retinitis pigmentosa hereditaria.

Insuficiencia hepática severa.

Infarto de miocardio reciente (menos de 90 días).

Arritmias no controladas.

Hipotensión (< 90/50 mm Hg).

Hipertensión (>170/110 mm Hg).

Angina inestable o angina generada durante la actividad sexual.

Historia

reciente

(menos

meses)

accidente

cerebrovascular

insuficiencia cardíaca (clase II o superior de la Asociación Cardiológica de New

York -NYHA-).

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La administración de dosis únicas de hasta 100 mg de tadalafilo en voluntarios

sanos o de dosis diarias múltiples de hasta 100 mg en pacientes ha resultado

en una incidencia de reacciones adversas similar a la observada con dosis

terapéuticas. Sin embargo, y con base en lo observado con otros inhibidores

de PDE5, en casos de ingestión masiva debe considerarse la posibilidad de

cefalea, hipotensión, síncope, trastornos visuales y erección prolongada.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte. Debido a la elevada unión a proteínas

del fármaco, la diálisis resulta inefectiva.

11. TEXTOS DE ETIQUETAS Y EMPAQUE

Vía de administración: Oral.

Indicación y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

Si se produce disminución o pérdida repentina de la visión con el uso de este producto,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes en tratamiento con medicamentos que contienen nitratos.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

EF/19/2018-SREF-0003

F-PERC-006

Agosto 2015

Revision 4

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E423846N92018#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo establecido en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de Medicamentos, publicada

en la Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de Agosto de 2.000; siendo favorables los resultados de la

evaluación integral, confiere el Registro Sanitario al siguiente producto farmacéutico:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * VIGROX 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.994/18

FECHA DE APROBACION:

07-03-2018

VIGENTE HASTA:

07-03-2025

NOMBRE (s) GENERICO (s) / PRINCIPIO (s) ACTIVO (s):

* * TADALAFILO * *

REPRESENTANTE CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE ELOISA DEL VALLE SUAREZ VALLEJO

PROPIETARIO MCK PHARMACEUTICAL, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR CALOX INTERNATIONAL, C.A. / VENEZUELA

El registro del producto autorizado queda sometido a todo lo previsto en la Ley de Medicamentos y cualquier otra Normativa

Legal que regule la materia.

Caracas, 08 MARZO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017

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