VIGABATRINA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Vigabatrina

Disponible desde:

Flagship Biotech International Pvt. Ltd;

Código ATC:

N03AG04

Designación común internacional (DCI):

Vigabatrina

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Flagship Biotech International Pvt. Ltd;

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-05-19

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VIGABATRINA
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
500 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 frasco de PEAD con 60 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT. LTD,
Maharashtra, India.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL PVT. LTD, Gujarat,
India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-23-032-N03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de mayo de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Vigabatrina
500, 0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenarpor debajo de 30ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica, en combinación con otros medicamentos antiepilépticos, en
el tratamiento
de
los
pacientes
con
epilepsia
parcial
resistente,
con
o
sin
generalización
secundaria, en la que otras combinaciones de medicamentos han mostrado
ser
inadecuadas o mal toleradas.
Como monoterapia, en el tratamiento de los espasmos infantiles
(síndrome de
West).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la Vigabatrina o a alguno de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Excepto en el tratamiento de los espasmos infantiles, Vigabatrina no
debe iniciarse
como monoterapia.
En pacientes tratados con vigabatrina se han notificado defectos de
los campos
visuales (DCV), con una elevada prevalencia (en torno a una tercera
parte de los
pacientes). Se presentan las frecuencias encontradas en un estudio
clínico abierto
en la sección de Propiedades farmacodinámicas. Su inicio suele tener
lugar tras
meses a varios años de tratamiento con vigabatrina. El grado de
restricción de los
campos visuales puede ser severo. La mayoría de los pacientes con
defectos
perimétricos confirmados se encuentran asintomáticos. Por lo tanto,
este efecto
indeseable
sólo
puede
detectarse
de
manera
fidedigna
mediante
perimetrías
sistemáticas, las cuales generalmente sólo es posible realizar en