VIDALTA 15 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA PARA GATOS COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

CARBIMAZOL

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME ANIMAL HEALTH S.L.

Código ATC:

QH03BB01

Designación común internacional (DCI):

CARBIMAZOLE

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Composición:

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

Caja con 30 comprimidos (1 envase de 30 comprimidos), Caja con 100 comprimidos (1 envase de 100 comprimidos), Caja con 180 compr, Caja con 180 comprimidos (6 envases de 30 comprimidos), Caja con 600 comprimidos (6 envases de 100 comprimidos)

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Gatos

Área terapéutica:

Carbimazol

Resumen del producto:

Indicaciones especie Gatos: Hipertiroidismo; Contraindicaciones especie Todas: TIAMAZOL; Contraindicaciones especie Todas: METIMAZOL; Contraindicaciones especie Todas: CARBIMAZOL; Contraindicaciones especie Todas: Coagulopatía; Contraindicaciones especie Todas: Trombocitopenia; Contraindicaciones especie Todas: Anemia; Contraindicaciones especie Todas: Linfopenia; Contraindicaciones especie Todas: Neutropenia; Contraindicaciones especie Todas: Diabetes mellitus; Contraindicaciones especie Todas: Hepatitis; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Gatas en lactación; Contraindicaciones especie Todas: Gatas gestantes; Contraindicaciones especie Todas: Enfermedades autoinmunes; Interacciones especie Todas: MEBENDAZOL; Interacciones especie Todas: TIAMAZOL; Interacciones especie Todas: FENOBARBITAL; Interacciones especie Todas: FENBENDAZOL; Interacciones especie Todas: Antihelmínticos; Interacciones especie Todas: Benzimidazoles; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hemorragia local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desorientación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Eosinofilia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Gastritis hematémesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Ataxia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Poliuria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia renal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Disnea; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dermatitis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alopecia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Pirexia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enfermedades gastrointestinales; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Heces de color marrón oscuro; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Trombocitopenia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Anemia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Linfopenia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Neutrofilia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Diarrea; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Elevación de las enzimas hepáticas; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Eritema; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disminución del apetito; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Deshidratación; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Letargia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Polidipsia; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Disminución de peso

Estado de Autorización:

Autorizado, 579319 Autorizado, 579320 Autorizado, 579321 Autorizado, 579322 Autorizado, 579319 Anulado, 579320 Anulado, 579321 Anulado, 579322 Anulado

Fecha de autorización:

2017-01-17

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
Vidalta 15 mg comprimidos de liberación prolongada para gatos
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L
Polígono Industrial El Montalvo I
C/ Zeppelin, nº 6, Parcela 38
37008 Carbajosa de la Sagrada
Salamanca
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Intervet GesmbH
Siemensstrasse 107
1210 Viena
Austria
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VIDALTA 15 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA GATOS
Carbimazol
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Vidalta se presenta en comprimidos redondos de color rosa oscuro con
pequeñas motas
conteniendo cada uno 15 mg de carbimazol (sustancia activa) y 0,75 mg
de óxido de hierro rojo
(E 172, excipiente).
4.
INDICACIONES
Tratamiento del hipertiroidismo y de los signos clínicos asociados al
hipertiroidismo.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatos que sufren enfermedades sistémicas concurrentes,
tales como enfermedad
hepática primaria grave o diabetes mellitus.
No usar en gatos que muestren signos de enfermedades auto-inmunes y/o
recuentos alterados
de células sanguíneas rojas o blancas, tales como anemia,
neutropenia o linfopenia.
No
usar
en
gatos
con
alteraciones
plaquetarias
(particularmente
trombocitopenia)
o
coagulopatías.
No usar en gatos con hipersensibilidad a mercaptoimidazoles tales como
carbimazol o tiamazol
(metimazol) o a algún excipiente.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
El tratamiento del hipertiroidismo puede dar lugar a una reducción de
la tasa de filtraci�

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
VIDALTA 15 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA PARA GATOS
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Carbimazol
15 mg
EXCIPIENTES:
Óxido de hierro rojo (E172)
0,75 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido redondo de color rosa oscuro con pequeñas motas.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento del hipertiroidismo y de los signos clínicos asociados al
hipertiroidismo en gatos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en gatos que sufren enfermedades sistémicas concurrentes,
tales como enfermedad
hepática primaria grave o diabetes mellitus.
No usar en gatos que muestren signos de enfermedades auto-inmunes y/o
recuentos alterados
de células sanguíneas rojas o blancas, tales como anemia,
neutropenia o linfopenia.
No usar en gatos con alteraciones plaquetarias (particularmente
trombocitopenia) o coagulopat-
ías.
No usar en gatos con hipersensibilidad a mercaptoimidazoles tales como
carbimazol o tiamazol
(metimazol) o a algún excipiente.
Por favor, véase la sección 4.7.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El tiamazol (metimazol), metabolito activo de carbimazol, inhibe la
producción de hormona tiroi-
dea y por lo tanto, la interrupción del tratamiento con carbimazol
dará lugar a una rápida (de-
ntro de las siguientes 48 horas) recuperación de los niveles de
hormonas tiroideas pre-
tratamiento. Por lo tanto, a menos que se realice una tiroidectomía
quirúrgica o mediante radia-
ción, la administración crónica es necesaria.
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