País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Boehringer Ingelheim Vetmedica, GmbH
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
Žvýkací tableta
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9905236 - 2 x 10 tableta - blistr; 9904392 - 10 x 2 tableta - blistr
2015-07-08
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VETMEDIN S 1,25 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY VETMEDIN S 2,5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY VETMEDIN S 5 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY VETMEDIN S 10 MG ŽVÝKACÍ TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Lavet Pharmaceuticals Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6., Maďarsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetmedin S 1,25 mg žvýkací tablety pro psy Vetmedin S 2,5 mg žvýkací tablety pro psy Vetmedin S 5 mg žvýkací tablety pro psy Vetmedin S 10 mg žvýkací tablety pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 žvýkací tableta obsahuje: Pimobendanum 1,25 mg Pimobendanum 2,5 mg Pimobendanum 5 mg Pimobendanum 10 mg Nahnědlá dělitelná tableta oválného tvaru s dělicí rýhou po obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné části. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií (DCM) nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně). (Viz také bod „Dávkování, cesty a způsob podání“). Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém potvrzení onemocnění srdce (viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvířat“). 1 Léčba psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu (asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz bod „Zvláštní upozornění“ a „Zvláštní opatření pro použití u zvíř Leer el documento completo
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetmedin S 1,25 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 žvýkací tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 1,25 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tableta. Nahnědlá dělitelná tableta oválného tvaru s dělicí rýhou po obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií (DCM) nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně). (Viz také bod 4.9). Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém potvrzení onemocnění srdce (viz body 4.4 a 4.5). Léčba psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu (asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz body 4.4 a 4.5). 4.3 KONTRAINDIKACE Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nepoužívá u psů s vážně narušenou funkcí jater (viz také bod 4.7). Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické DCM u dobrmanů s fibrilací síní nebo se setrvalou komorovou tachykardií. 2 Přípravek neby Leer el documento completo