País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVETIRACETAM
Adamed Laboratorios, S.L.U.
N03AX14
LEVETIRACETAM
Excipientes: CITRATO DE SODIO (E-331),HIDROXIBENZOATO DE METILO,GLICEROL,ACESULFAMO POTASICO,MALTITOL
ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Revocado 07/05/2014 No Comercializado - VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Revocado 07/05/2014 No Comercializado - VETIRA 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG , 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 07/05/2014 No Comercializado
Autorizado 12/03/2012 / Revocado 30/06/2014
VETIRA 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG Levetiracetam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Vetira y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Vetira 3. Cómo tomar Vetira 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Vetira 6. Información adicional 1. QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Vetira es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Vetira se utiliza: • En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. • Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad. • las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada. 2. ANTES DE TOMAR VETIRA NO TOME VETIRA • Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Vetira. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VETIRA • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. • Si usted nota un aumento e Leer el documento completo
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vetira 100 mg/ml solución oral EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Excipientes: cada ml contiene 300 mg de maltitol líquido (E965) y 2,5 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Líquido transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Vetira está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Vetira está indicado como terapia concomitante • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños desde 1 mes de edad con epilepsia. • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _ La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. _Terapia concomitante en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o _ _superior _ La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modific Leer el documento completo