VETIRA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

LEVETIRACETAM

Disponible desde:

Adamed Laboratorios, S.L.U.

Código ATC:

N03AX14

Designación común internacional (DCI):

LEVETIRACETAM

Composición:

Excipientes: ACETATO DE SODIO TRIHIDRATO,CLORURO DE SODIO

Área terapéutica:

ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam

Resumen del producto:

VETIRA 100 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 10 viales de 5 ml Revocado 17/10/2013 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 06/03/2012 / Revocado 17/10/2013

Información para el usuario

VETIRA 100 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
Levetiracetam
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Vetira y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Vetira
3.
Cómo usar Vetira
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vetira
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VETIRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Vetira es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el
tratamiento de crisis en epilepsia).
Vetira se utiliza:
•
En solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en
pacientes a partir de 16 años
de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las
crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria.
•
Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
•
las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a
partir de 4 años de edad.
•
las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con Epilepsia
Mioclónica Juvenil.
•
las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a
partir de 12 años de edad con
epilepsia idiopática generalizada.
Vetira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión
es una alternativa para pacientes
en los que la administración de Vetira oral no es temporalmente
viable.
2.
ANTES DE USAR VETIRA
NO USE VETIRA
•
Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los
demás componentes de
Vetira.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON VETIRA
•
Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su
médico, quien decidirá si debe
a

Ficha técnica

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL
PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vetira 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Cada vial de 5 ml contiene 500 mg de levetiracetam.
Excipientes:
Cada dosis contiene 19,1 mg se sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión.
Concentrado transparente e incoloro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vetira está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis
de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un
nuevo diagnóstico de epilepsia.
Vetira está indicado como terapia concomitante
•
en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin
generalización secundaria en adultos y
en niños desde 4 años de edad con epilepsia.
•
en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con
Epilepsia Mioclónica Juvenil.
•
en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas
primarias en adultos y adolescentes
mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.
Vetira concentrado es una alternativa para pacientes en los que la
administración oral no es viable
temporalmente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _
La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual
debe aumentarse hasta la dosis
terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de
tratamiento. La dosis puede
aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces
al día cada 2 semanas. La dosis
máxima es de 1.500 mg dos veces al día.
_Terapia concomitante en adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12
a 17 años) con un peso de 50 kg o _
_superior _
2
La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta
dosis se puede instaurar