Vesacin 5 mg filmovertrukne tabletter

País: Dinamarca

Idioma: danés

Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Solifenacinsuccinat

Disponible desde:

S.F. Group S.r.l.

Código ATC:

G04BD08

Designación común internacional (DCI):

solifenacin succinate

Dosis:

5 mg

formulario farmacéutico:

filmovertrukne tabletter

Fecha de autorización:

2019-11-03

Ficha técnica

23. MARTS 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESACIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31089
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesacin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg: Hver tablet indeholder 5 mg solifenacinsuccinat, svarende til
3,8 mg solifenacin.
10 mg: Hver tablet indeholder 10 mg solifenacinsuccinat, svarende til
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 78,0 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg: Lysegul til gul, rund, konveks filmovertrukket tablet mærket
med "S5" på den ene
side og glat på den anden side.
10 mg: Lyserød, rund, konveks filmovertrukket tablet mærket med
"S10" på den ene side
og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af trang-inkontinens og/eller hyppig
vandladning og
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
_dk_hum_60822_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. Derfor bør
Vesacin ikke anvendes
til børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_
Den maksimale dosis