Verquvo

País: Unión Europea

Idioma: esloveno

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Vericiguat

Disponible desde:

Bayer AG

Código ATC:

C01

Designación común internacional (DCI):

vericiguat

Grupo terapéutico:

Srčna terapija

Área terapéutica:

Odpoved srca

indicaciones terapéuticas:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Estado de Autorización:

Pooblaščeni

Fecha de autorización:

2021-07-16

Información para el usuario

23
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer AG
51368 Leverkusen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/21/1561/001 – 14 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot, PVC/PVDC/aluminij)
EU/1/21/1561/002 – 28 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot, PVC/PVDC/aluminij)
EU/1/21/1561/003 – 98 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot, PVC/PVDC/aluminij)
EU/1/21/1561/004 – 10 × 1 filmsko obložena tableta (perforiran
deljiv pretisni omot s posameznimi
odmerki, PVC/PVDC/aluminij)
EU/1/21/1561/005 – 100 × 1 filmsko obložena tableta (perforiran
deljiv pretisni omot s posameznimi
odmerki, PVC/PVDC/aluminij)
EU/1/21/1561/006 – 14 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot, PP/aluminij)
EU/1/21/1561/008 – 98 filmsko obloženih tablet
(pretisni omot, PP/aluminij)
EU/1/21/1561/009 – 10 × 1 filmsko obložena tableta (perforiran
deljiv pretisni omot s posameznimi
odmerki, PP/aluminij)
EU/1/21/1561/010 – 100 × 1 filmsko obložena tableta (perforiran
deljiv pretisni omot s posameznimi
odmerki, PP/aluminij)
EU/1/21/1561/011 – 100 filmsko obloženih tablet
(plastenka)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Verquvo 2,5 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT ZA 2,5 mg – PAKIRANJA PO 14, 28, 98 FILMSKO OBLOŽENIH
TABLET
1.
IME ZDRAVILA
Verquvo 2,5 mg tablete
vericigvat
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bayer (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
PON TOR SRE ČET PET SOB NED
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT (PERFORIRAN, DELJIV S POS

Ficha técnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Verquvo 2,5 mg filmsko obložene tablete
Verquvo 5 mg filmsko obložene tablete
Verquvo 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Verquvo 2,5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg vericigvata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 58,14 mg laktoze (v obliki
monohidrata), glejte poglavje 4.4.
Verquvo 5 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg vericigvata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55,59 mg laktoze (v obliki
monohidrata), glejte poglavje 4.4.
Verquvo 10 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg vericigvata.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 111,15 mg laktoze (v obliki
monohidrata), glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Verquvo 2,5 mg filmsko obložene tablete
okrogla, bikonveksna, bela filmsko obložena tableta s premerom 7 mm,
z oznako »2,5« na eni strani in
»VC« na drugi strani
Verquvo 5 mg filmsko obložene tablete
okrogla, bikonveksna, rjavo-rdeča filmsko obložena tableta s
premerom 7 mm, z oznako »5« na eni
strani in »VC« na drugi strani
3
Verquvo 10 mg filmsko obložene tablete
okrogla, bikonveksna, rumeno-oranžna filmsko obložena tableta s
premerom 9 mm, z oznako »10« na
eni strani in »VC« na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
Terapevtske indikacije
Zdravilo Verquvo je indicirano za zdravljenje simptomatskega
kroničnega srčnega popuščanja pri
odraslih bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata, ki
so st