VENCLEXTA 50mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

ABBVIE SAS, SUCURSAL DEL PERU

Código ATC:

L01XX52

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón conteniendo un sobre de cartulina con un blister de cloruro de polivinilo/polietileno/policlorotrifluoroetileno -

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ABBVIE IRELAND NL B.V.; IRLANDA

Grupo terapéutico:

VENETOCLAX

Resumen del producto:

Presentación: caja de cartón conteniendo un sobre de cartulina con un blister de cloruro de polivinilo/polietileno/policlorotrifluoroetileno - Aluminio incoloro conteniendo 7 tabletas recubiertas.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-04-05

Ficha técnica

_Basado en la Ficha Técnica de la FDA Diciembre 2017 _
_Page 1 _
VENCLEXTA VENETOCLAX
5
0 MG TABLETA
1. INDICACIONES Y USO
VENCLEXTA está indicado para el tratamiento de pacientes que padecen
de leucemia linfocítica
crónica (CLL) con una deleción del cromosoma 17p, según lo
detectado mediante una prueba
aprobada por la FDA, quienes han recibido por lo menos un tratamiento
previo.
Esta indicación es autorizada mediante aprobación acelerada en base
a una tasa de respuesta global.
[_véase estudios clínicos (14)_]. La aprobación continua para esta
indicación puede estar supediatada
a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo
confirmatorio.
2. POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1. SELECCIÓN DE PACIENTES
Se selecciona pacientes para el tratamiento de CLL recidivante o
resistente con VENCLEXTA en
función de la presencia de deleción 17p en muestras de sangre
[_véase Indicaciones y uso (1) y_
_Estudios clínicos (14)_]. Los pacientes sin delecion de 17p en el
diagnostico deben ser reevaluados
en la recidiva porque puede ocurrir adquisición de delecion 17p.
Información sobre pruebas
aprobadas por la FDA para la detección de deleciones de 17p en la CLL
se encuentra disponible en:
http://www.fda.gov/CompanionDiagnostics.
2.2. DOSIS RECOMENDADA
Evalúe los factores específicos del paciente en cuanto al nivel de
riesgo de síndrome de lisis
tumoral (TLS) y brinde hidratación profiláctica y
antihiperuricémicos a los pacientes antes de la
primera
dosis
de
VENCLEXTA
a
fin
de
reducir
el
riesgo
de
TLS
[_véase _
_Posología _
_y _
_administración (2.3) y Advertencias y precauciones (5.1)_].
Administre la dosis de VENCLEXTA de acuerdo a un programa posologico
de aumento de
dosis semanal por un periodo de 5 semanas hasta llegar a la dosis
diaria recomendada de 400
mg que figura en la Tabla 1. La
pauta posológica de aumento de dosis de 5 semanas de
duración está diseñada para reducir gradualmente la carga tumoral
(citorreducción) y disminuir el
riesgo de TLS.
Indique a los pacientes q