Venbig 50 IE/ ml

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Immunglobulin mot hepatitt B, humant

Disponible desde:

Kedrion S.p.A.

Código ATC:

J06BB04

Designación común internacional (DCI):

Immunglobulin mot hepatitt B, humant

Dosis:

50 IE/ ml

formulario farmacéutico:

Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning

Unidades en paquete:

1 sett

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2019-12-15

Información para el usuario

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VENBIG 50 IE/ML PULVER OG VÆSKE TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
IMMUNGLOBULIN MOT HEPATITT B (HUMANT) TIL INTRAVENØS BRUK
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Venbig er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Venbig
3.
Hvordan du bruker Venbig
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Venbig
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Venbig er og hva det brukes mot
Dette legemidlet tilhører legemiddelgruppen som kalles immunsera og
immunglobuliner.
Venbig er en oppløsning av humane immunglobuliner mot hepatitt B
(proteiner som kan fungere som
antistoffer) til intravenøs bruk, og det brukes i følgende
tilfeller:
•
for å forebygge tilbakefall av infeksjon med hepatitt B-virus etter
levertransplantasjon grunnet
leversvikt forårsaket av hepatitt B-virus, i kombinasjon med
antivirusbehandling
•
for å gi raskt tilgjengelige antistoffer mot hepatitt B-virus for å
forhindre hepatitt B-infeksjon i
følgende tilfeller:
•
hos ikke-immuniserte personer (dvs. personer som ikke har blitt
vaksinert mot hepatitt B-
virus, inkludert personer med ufullstendig eller ukjent
vaksineringsstatus) som utilsiktet
har blitt utsatt for hepatitt B-virus
•
hos hemodialysepasienter (dvs. pasienter med alvorlig nedsatt
nyrefunksjon og som trenger
rensing av blodet ved hjelp av en kunst

Ficha técnica

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Venbig 50 IE/ml pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Immunglobulin mot hepatitt B (humant).
VENBIG 500 IE
VENBIG 2500 IE
Humant protein
50 g/l
50 g/l
hvorav humant immunglobulin, minst
95 %
95 %
antistoffer mot hepatitt B-antigen (anti-HBs), minst
500 IE/hetteglass
2500 IE/hetteglass
antistoffer mot hepatitt B-antigen (anti-HBs) etter
rekonstituering med væske, minst
50 IE/ml
50 IE/ml
IgG-undergrupper:
IgG
1
26,0–40,0 mg/ml
IgG
2
13,0–25,0 mg/ml
IgG
3
1,20–2,50 mg/ml
IgG
4
0,15–0,50 mg/ml
Maksimalt IgA-innhold 0,05 mg/ml
Framstilt av plasma fra humane donorer.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Dette legemidlet inneholder opptil 39 mg natrium per 10 ml hetteglass
og 175,5 mg natrium per 45 ml
hetteglass.
Sukroseinnhold: Opptil 92 mg/ml (91,9 mg/ml)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Produktet er et hvitt eller svakt gult pulver, eller en fast, sprø
masse.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER

Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus etter
levertransplantasjon grunnet hepatitt B-
indusert leversvikt, i kombinasjon med antiviral behandling.

Immunprofylakse mot hepatitt B:
-
ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkludert
personer med ufullstendig
eller ukjent vaksineringsstatus)
2
-
hos hemodialysepasienter, inntil effekt av vaksinering foreligger
-
hos nyfødte med mødre som er bærere av hepatitt B-virus
-
hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt
B-antistoffer) etter
vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig som følge av
kontinuerlig risiko for
å bli infisert med hepatitt B
Det bør tas hensyn nasjonale retningslinjer for riktig bruk av humant
immunglobulin mot hepatitt B til
intravenøs bruk.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
Dosering
_FOREBYGGING AV REINFEKSJON MED HEPATITT B-VIRUS ETTER
LEVERTRANSPLANTASJON GRUNNET HEPATITT B-_
_INDUSE