País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Trimetazidini dihydrochloridum
Actavis Group PTC ehf.
C01EB15
Trimetazidini dihydrochloridum
35 mg
Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990836987
2022-12-15
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA Vascotazin, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu _Trimetazidini dihydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vascotazin i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vascotazin 3. Jak przyjmować lek Vascotazin 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vascotazin 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VASCOTAZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vascotazin zawiera trimetazydynę jako substancję czynną i należy do grupy leków nasercowych. Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VASCOTAZIN KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU VASCOTAZIN − jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) − jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu wpływającą na ruchy ciała (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód), zespół parkinsonowski, drżenia, zespół niespokojnych nóg lub inne zaburzenia dotyczące ruchu − jeśli pacjent ma ciężko chore nerki. OSTRZEŻENIA I Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vascotazin, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku (27,5 mg trimetazydyny). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 54,5 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. Białe do prawie białych, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane gładkie z obu stron o wymiarach 7,6 mm x 3,0 mm, z laserowo wyciętym otworem po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Trimetazydyna jest wskazana u dorosłych w terapii skojarzonej w objawowym leczeniu pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których leczenie przeciwdławicowe pierwszego rzutu jest niewystarczające lub nie jest tolerowane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawka wynosi jedną tabletkę 35 mg trimetazydyny (w postaci dichlorowodorku) dwa razy na dobę, podczas posiłków. _Szczególne grupy pacjentów _ _Pacjenci z upośledzeniem czynności nerek _ U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min; patrz punkty 4.4 i 5.2), zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano, podczas śniadania. _Pacjenci w podeszłym wieku_ U pacjentów w podeszłym wieku ekspozycja na trimetazydynę może być zwiększona wskutek związanego z wiekiem pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) zalecana dawka wynosi 1 tabletkę 35 mg rano podczas śniadania. Ustalanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież_ Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trimetazydyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych. Sposób podawania 2 Podanie doustne. 4.3. PRZECIWWSKAZANIA − Nadwrażliwość na substancję Leer el documento completo