VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VIRUS VARICELA

Disponible desde:

MERCK SHARP & DOHME DE ESPANA S.A.

Código ATC:

J07BK01

Designación común internacional (DCI):

VIRUS CHICKEN POX

Dosis:

N/A (vacuna)

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

N/A (vacuna) N/A (vacuna)

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Varicela, virus vivo atenuado

Resumen del producto:

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 3 ml + 1 jeringa sin aguja Autorizado 08/10/2003 Sin notificación de comercialización - VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa y 2 agujas separadas Autorizado 26/05/2005 Comercializado - VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 1 vial de 3 ml + 1 jeringa con aguja Autorizado 03/06/2004 Sin notificación de comercialización - VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales + 10 jeringas y 20 agujas separadas Autorizado 26/05/2005 Sin notificación de comercialización - VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales de 3 ml + 10 jeringas con aguja Autorizado 10/02/2005 Sin notificación de comercialización - VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSION INYECTABLE , 10 viales de 3 ml + 10 jeringas sin aguja Autorizado 10/02/2005 Sin notificación de comercialización

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2003-10-08

Información para el usuario

1 de 8
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
_ _
VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA
PRECARGADA
VACUNA ANTIVARICELA (VIRUS VIVOS)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO SEAN
VACUNADOS, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe dársela a
otras personas.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es VARIVAX y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban VARIVAX
3.
Cómo usar VARIVAX
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VARIVAX
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VARIVAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VARIVAX es una vacuna que ayuda a proteger a adultos y niños frente a
la varicela. Las vacunas se
utilizan para protegerle a usted o a su hijo frente a enfermedades
infecciosas.
VARIVAX puede administrarse a personas de edad igual o superior a 12
meses.
VARIVAX se puede administrar a niños a partir de 9 meses de edad bajo
circunstancias especiales, como
para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en
situaciones de brote epidémico.
También puede administrarse a personas que no tienen historial de
varicela, pero que han estado expuestos
a alguien que la padece.
La vacunación dentro de los 3 días tras la exposición puede ayudar
a prevenir la varicela o reducir la
gravedad de la enfermedad, de modo que se produzcan menos lesiones de
la piel y se reduzca la duración
de la enfermedad. Además, existe información limitada que indica que
la vacunación hasta 5 días después
de la exposición puede reducir la gravedad de la enfermedad.
Como sucede con otras vacunas, VARIVAX no protege completamente a
todos los individuos f

Ficha técnica

1 de 16
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VARIVAX polvo y disolvente para suspensión inyectable en jeringa
precargada
Vacuna antivaricela (virus vivos)
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de su reconstitución, una dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la varicela
*
(cepa Oka/Merck) (vivos, atenuados) ≥1.350 UFP
**
*
Producidos en células diploides humanas (MRC-5)
**
UFP = Unidades Formadoras de Placa
Esta vacuna puede contener una cantidad residual de neomicina (ver
secciones 4.3 y 4.4).
Excipientes:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Polvo blanco o blanquecino y disolvente líquido incoloro y
transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VARIVAX está indicado para la vacunación frente a varicela en
individuos a partir de 12 meses de edad
(ver secciones 4.2 y 5.1).
VARIVAX se puede administrar a niños a partir de 9 meses de edad bajo
circunstancias especiales, como
para cumplir con los calendarios nacionales de vacunación o en
situaciones de brote epidémico (ver
secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
VARIVAX también se puede administrar a individuos susceptibles que
han estado expuestos a varicela. La
vacunación dentro de los 3 días posteriores a la exposición puede
prevenir una infección clínicamente
evidente o modificar el curso de la infección. Además, existen
algunos datos que indican que la vacunación
hasta 5 días después de la exposición puede modificar el curso de
la infección (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El uso de VARIVAX debe estar basado en las recomendaciones oficiales.
_Individuos _
menores de 9
_ _
meses de
_ _
edad
VARIVAX no se debe administrar a individuos menores de 9 meses de
edad.
2 de 16
_Individuos _
a partir de 9
_ _
meses de
_ _
edad
Los individuos deben recibir dos dosis de VARIVAX para asegurar la
protección óptima frente a varicela
(ver sección 5.1).

Individuos entre 9 y 12 meses de edad