VARILRIX

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA (CEPA OKA) No menos de 10exp3,3 PFU

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. BELGICA

Código ATC:

J07BK01PYDW7799

formulario farmacéutico:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

CADA VIAL CON POLVO CONTIENE: VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA (CEPA OKA) No menos de 10exp3,3 PFU/VIAL

Vía de administración:

Subcutánea

Unidades en paquete:

CAJA X 1 BLISTER X 1 VIAL CON POLVO DE VIRUS VIVO Y ATENUADO DE LA VARICELA NO MENOS DE 10 EXP3,3 PFU + 1 JERINGA PRELLENADA DE AGUA PARA INYECCION + 2 AGUJAS + PROSPECTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

P.A: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. P.T.: CORIXA CORPORATIONS DBA GLAXOSMITHKLINE VACCINES, SOLVENTE: CATALENT BELGIUM S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO CREMOSO A AMARILLENTO O ROSACEO DESPUES DE LA RECONSTITUCION CON EL DILUYENTE SE PRESENTA COMO UNA SOLUCION TRANSPARENTE DE COLOR MELOCOTON A ROSADO. SOLVENTE TRANSPARENTE E INCOLORO; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION ENTRE 2°C Y 8°C, PROTEGIDA DE LA LUZ; Datos modificacion: 2021-06-14 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN DEL MÉTODO DE ANÁLISIS Y EL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LA PRUEBA DE TRACCIÓN, QUE SE REALIZA COMO PARTE DE LAS ESPECIFICACIONES DE LIBERACIÓN DE LAS CÁPSULAS DE CIERRE ?FLIP-OFF? DE 13 MM DE LOS VIALES, PARA ALINEARLA CON LA NORMA 8362-6. 2022-12-23 16:18:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DE PRESCRIBIR, QUE CONTIENE CAMBIOS DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA GDS015/IPI017 (30/JULIO/2019), A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS017/IPI018 (28/MARZO/2022) 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO, QUE CONTIENE CAMBIOS DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA: DE LA VERSIÓN ACTUALMENTE APROBADA GDS015/IPI017 (30/JULIO/2019), A LA NUEVA VERSIÓN PROPUESTA: GDS017/IPI018 (28/MARZO/2022) 2023-11-09 11:59:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA. DE: 300220900000000000 A: 300241900000000000 NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN EL REGISTRO SANITARIO EN EL CAMPO DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. DE: AV. 6 DE DICIEMBRE N E10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT A: AV. 6 DE DICIEMBRE E10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202300000269P EN FECHA 25/05/2023 POR ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO. 2024-01-24 14:58:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN PARA CAMBIAR LA FUENTE DE UNA MATERIA PRIMA DE ORIGEN ANIMAL, LA TRIPSINA PORCINA (PTRIPSINA), UTILIZADA EN LA FABRICACIÓN DEL INÓCULO DE VARICELA Y LA FABRICACIÓN DEL GRANEL, LA CUAL SERÁ REEMPLAZADA CON UNA TRIPSINA PRODUCIDA POR TECNOLOGÍA DE ADN RECOMBINANTE (RTRIPSINA) SIN MATERIALES DERIVADOS DE ANIMALES. 2023-05-25 16:18:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: ARAOZ MORATO CARLOS EDUARDO A: EGAS SUBIA JUAN RAMON 2. NMED02: ACTUALIZACIÓN DE LA DIRECCIÓN DEL RESPONSABLE TÉCNICO DEL FORMULARIO DIGITAL DADA LA APROBACIÓN DE LA SOLICITUD NO. 16927931202100000036P EN FECHA 21/01/2021 POR CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE). DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 -239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE NE10-A E INTERSECCIÓN JUAN BOUSSINGAULT 2021-01-21 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED05: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) DE: AV. 10 DE AGOSTO N36 - 239 Y AV. NACIONES UNIDAS A: AV. 6 DE DICIEMBRE N E10-A E INTERSECCION JUAN BOUSSINGAULT 2021-05-04 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS POR MODIFICACIÓN: APROBACIÓN PARA EL REGISTRO DEL CONTENEDOR CRIOCONSERVANTE PARA EL ALMACENAMIENTO DE INÓCULO DE VARICELA 2021-05-14 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. APROBACIÓN PARA LA INTRODUCCIÓN DE UNA AMPLIFICACIÓN ALTERNATIVA DE LA PROPORCIÓN DE CÉLULAS EN EL SEGUNDO PASE DE LA PREPARACIÓN DE SUSTRATO DE CÉLULAS MRC-5 UTILIZADA PARA LA PRODUCCIÓN A GRANEL DE VARICELA VIVA ATENUADA 2. CAMBIOS EDITORIALES EN FUERON INTRODUCIDOS EN EL MÓDULO 3 SECCIÓN S.2.2. PREPARACIÓN DEL SUSTRATO CELULAR E INOCULACIÓN Y REPLICACIÓN DEL VIRUS VA. 2021-05-20 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. APROBACIÓN PARA EL USO DEL MONOCLORHIDRATO DE L-LISINA (L-LYS HCL) COMO ALTERNATIVA A L-LYS 2HCL CON EL FIN DE ANTICIPAR UN RIESGO DEL SUMINISTRO DE LA ACTUAL L-LYS 2HCL. 2023-09-18 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: APROBACIÓN DE UNA SERIE DE CORRECCIONES RETROSPECTIVAS EN LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRUEBAS DE LIBERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD (QC) ANALÍTICAS REALIZADAS EN LOS BANCOS DE SEMILLAS Y CÉLULAS EN EL EXPEDIENTE REGISTRADO DE LA VACUNA VARILRIX. 2021-05-28 16:18:36 -> NOTIFICACIÓN NMED 18: ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO VERSIÓN GDS015/IPI017 (30/JULIO/2019) EL CUAL NO REPRESENTA UNA ACTUALIZACIÓN EN LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA DEL MEDICAMENTO 2023-09-18 16:18:36 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: APROBACIÓN DE UNA SERIE DE CORRECCIONES RETROSPECTIVAS A LOS EXPEDIENTES REGISTRADOS: 1. NMED09: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO Y/O SECUNDARIO POR ACTUALIZACIÓN DEL SISTEMA DE CIERRE DE CONTENEDORES DEL TAPÓN DE ÉMBOLO DE JERINGA Y DEL ENVASE JERINGA DE VIDRIO. 2. ACTUALIZACIÓN DEL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DEL PRODUCTO TERMINADO: AMINOÁCIDOS PARA INYECCIÓN 2023-05-10 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1. APROBACIÓN PARA LA HARMONIZACIÓN DE LA ESTRATEGIA DE PRUEBA DE INTEGRIDAD DEL CIERRE DEL ENVASE (CCIT) COMO UNA PRUEBA DE DECISIÓN DE CALIDAD Y UNA PRUEBA DE MONITOREO EN PROCESO PARA LA VACUNA VARILRIX Y SU DILUYENTE. 2023-04-15 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED09: ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE PRIMARIO; SIEMPRE Y CUANDO NO CAMBIE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DE ENVASE, EL COLOR O LA PRESENTACIÓN COMERCIAL APROBADA. 2021-11-19 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: REEMPLAZO DEL MÉTODO ELISA ACTUAL POR UNA PRUEBA LÍMITE (UN MÉTODO SEMICUANTITATIVO) UTILIZANDO EL MISMO ENSAYO INMUNOLÓGICO. 2021-07-30 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED02: CAMBIOS APROBADOS EN EL REGISTRO SANITARIO ANTERIOR 22.061-1-05-05 Y QUE FUE REEMPLAZADO POR EL NUEVO REGISTRO 157-MBE-0620.- APROBACIÓN DEL CRITERIO DE ACEPTACIÓN DE LIBERACIÓN MÁS ESTRECHO PARA LA POTENCIA DEL VIRUS DE LA VARICELA MEDIANTE LA PRUEBA DE LIBERACIÓN DE LA TITULACIÓN DEL CULTIVO CELULAR DE LA VACUNA VIVA ATENUADA CONTRA LA VARICELA. 2021-06-15 16:18:36 -> APROBACIÓN DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UNA PRUEBA ADICIONAL EN PROCESO PARA LA DETECCIÓN DE PARTÍCULAS VISIBLES REALIZADA EN LOS VIALES FINALES DE LIOFILIZADOS CON EL PROPÓSITO DE FORTALECER LA ESTRATEGIA DE CONTROL GENERAL EN PARTÍCULAS VISIBLES 2021-06-14 16:18:36 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1) APROBACIÓN PARA UN NUEVO WCB- MRC-5 (LOTE AMRC5W016B) ESTABLECIDO A UN NIVEL 23 DUPLICACIÓN DE LA POBLACIÓN 2) APROBACIÓN DEL NUEVO PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN PARA LA FABRICACIÓN, CALIFICACIÓN Y REPORTE DE WBC-MRC-5 PARA LA FABRICACIÓN DE VARILRIX.; Periodo vida util producto en meses: 24

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-06-15