VARILRIX 2000PFU POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

País: Chipre

Idioma: griego

Fuente: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Ingredientes activos:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED VACCINE (OKA STRAIN)

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA (0000003483) RUE DE L΄ INSTITUT 89, RIXENSART, B-1330

Código ATC:

J07BK01

Designación común internacional (DCI):

VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Dosis:

2000PFU

formulario farmacéutico:

POWDER & SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION

Composición:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED VACCINE (OKA STRAIN) (8000001596) 2000PFU

Vía de administración:

ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΡΗΣΗ

tipo de receta:

NAT TO MRP(National to MRP)

Área terapéutica:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Resumen del producto:

Αρ. διαδικασίας: DE/H/4917/001; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; PACK WITH 1 VIAL X 2000PFU & 1 PREFILLED SYRINGE SOLVENT (970036501) 1 VIAL - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Información para el usuario

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
Varilrix, κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη
σύριγγα
Εμβόλιο κατά της ανεμευλογιάς (ζώντων
μικροοργανισμών)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί
σας λάβετε αυτό το
φάρμακο, διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν πρέπει να
δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το Varilrix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας λάβετε το Varilrix
3.
Πώς χορηγείται το Varilrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Varilrix
6.
Περιεχόμενα τη�

Ficha técnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Varilrix κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη
σύριγγα
Εμβόλιο κατά της ανεμευλογιάς (ζώντων
μικροοργανισμών)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml)
περιέχει:
Ιό ανεμευλογιάς
1
του στελέχους oka (ζώντα, εξασθενημένo)
όχι λιγότερο από 10
3.3
PFU
2
1
παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή
(MRC-5) κύτταρα.
2
plaque forming-units: μονάδες σχηματισμού
πλάκας
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ποσότητα
νεομυκίνης σε ίχνη. (βλέπε παράγραφο
4.3).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Αυτό το εμβόλιο περιέχει 6 mg
σορβιτόλης ανά δόση.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει 331
μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης ανά
δόση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Πριν την ανασύσταση, η κόνις είναι
ελαφρώς υπόλευκη έως κιτρινωπή ή
ροδόχρους και ο διαλύτης είναι
ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Varilrix ενδείκνυται για την ενεργό
ανοσοποίηση έναντι της ανεμευλογιάς:
-
Σε υγιή ά