VARILRIX (ΕΜΒ. ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΑΣ) P.S.I.PF.S 0,5ML(1DOSE)

País: Grecia

Idioma: griego

Fuente: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredientes activos:

VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Disponible desde:

GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. GLAXOSMITHKLINE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.Β.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 266,, 152 32 152 32, Χαλάνδρι 210-6882100

Código ATC:

J07BK01

Designación común internacional (DCI):

VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA

Dosis:

0,5ML(1DOSE)

formulario farmacéutico:

P.S.I.PF.S (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ)

Composición:

VARICELLA VIRUS LIVE ATTENUATED OKA 0PF

Vía de administración:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ; ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

VARICELLA, LIVE ATTENUATED

Resumen del producto:

Διαδικασία: Εθνική; Αρ. διαδικασίας: DE/H/4917/001-002; Συσκευασίες: 2802627801019 BTx 1 VIAL(DOSE)+1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV+ 2 βελόνες 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802627801026 BTx 1 VIAL(DOSE)+1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802627801033 BTx 1 VIAL(1DOSE)+1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV + 1 Βελόνα 0,5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802627801040 BTx 10 VIALS (1DOSE)+ 10 PF.SYR x 0,5 ML SOLV 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802627801057 BTx 10 VIALS (1DOSE)+ 10 PF.SYR x 0,5 ML SOLV + 10 Βελόνες 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802627801064 BTx 10 VIALS (1DOSE)+ 10 PF.SYR x 0,5 ML SOLV + 20 Βελόνες 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Estado de Autorización:

Εγκεκριμένο

Información para el usuario

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
VARILRIX, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Εμβόλιο κατά της ανεμευλογιάς (ζώντων
μικροοργανισμών)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΕΣΕΊΣ Ή ΤΟ ΠΑΙΔΊ
ΣΑΣ
ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το
παιδί σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το εμβόλιο σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον
γιατρό,
τον
φαρμακοποιό
ή
τον
νοσοκόμο
σας.
Αυτό
ισχύει
και
για
κάθε
πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Varilrix και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το
παιδί σας λάβετε το Varilrix
3.
Πώς χορηγείται το Varilrix
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Varilrix
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Ficha técnica

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Varilrix κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο ανεμευλογιάς (ζώντων
μικροοργανισμών)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση μία δόση (0,5
mL)περιέχει:
Ιο ανεμευλογιάς
1
στέλεχος Oka (ζων, εξασθενημένος)
όχι λιγότερο από 10
3.3
PFU
2
1
παράγεται σε διπλοειδή ανθρώπινα
κύτταρα (MRC-5)
2
plaque forming units
Το εμβόλιο αυτό περιέχει ίχνη
νεομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 6 mg σορβιτόλης ανά
δόση.
Το εμβόλιο περιέχει 331 μικρογραμμάρια
φαινυλαλανίνης ανά δόση (βλέπε
παράγραφο 4.4).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Πριν την ανασύσταση η κόνις είναι ένα
ελαφρώς υπόλευκο έως κιτρινωπό ή
ροδόχρουν
σφαιρίδιο και ο διαλύτης ένα διαυγές
και άχρωμο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Varilrix ενδείκνυται για την ενεργό
ανοσοποίηση έναντι της ανεμευλογιάς:
-
Σε υγιή άτομα ηλικίας από 9 έως 11 μηνών
(βλέπε παράγραφο 5.1), κάτω από ειδικές
περιπτώσεις.
-
Σε υγιή άτ�