Vantobra (previously Tobramycin PARI)

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

La tobramicina

Disponible desde:

Pari Pharma GmbH

Código ATC:

J01GB01

Designación común internacional (DCI):

tobramycin

Grupo terapéutico:

Antibacterianos para uso sistémico,

Área terapéutica:

Respiratory Tract Infections; Cystic Fibrosis

indicaciones terapéuticas:

Vantobra está indicado para el manejo de la infección pulmonar crónica debida a Pseudomonas aeruginosa en pacientes mayores de 6 años y más de edad con fibrosis quística (FQ). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Resumen del producto:

Revision: 5

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-02-18

Información para el usuario

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VANTOBRA 170 MG SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
tobramicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vantobra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
3.
Cómo usar Vantobra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vantobra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VANTOBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VANTOBRA
Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina. Pertenece a
una clase de antibióticos conocidos
como aminoglucósidos.
PARA QUÉ SE UTILIZA VANTOBRA
Vantobra se usa en pacientes con fibrosis quística a partir de 6
años de edad para el tratamiento de
infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada
_Pseudomomas aeruginosa_
.
_Pseudomomas aeruginosa_
es una bacteria que de forma frecuente infecta los pulmones de los
pacientes con
fibrosis quística en algún momento de su vida. Si no se trata de
manera adecuada la infección, esta sigue
dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
CÓMO ACTÚA VANTOBRA
Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente
en los pulmones para luchar contra las
bacterias causantes de la infección. Este medicamento actúa
alterando la producción de las proteínas que
necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares. Esto
daña las bacterias y termina matándolas.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMP

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución de transparente a amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar
crónica debida a
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística
(FQ).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se
encuentren dentro del intervalo de edad
aprobado, con independencia de su peso o edad. La dosis recomendada es
de una ampolla (170 mg/1,7 ml)
administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2
ampollas) durante 28 días. El intervalo de
administración debe ser lo más cercano posible a las 12 horas y no
inferior a 6 horas.
Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días. Se debe seguir
un ciclo de 28 días de tratamiento activo
(período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período
sin tratamiento).
_Dosis olvidadas _
En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6
horas hasta la siguiente dosis, el
paciente debe inhalar la dosis lo antes posible. En caso de que queden
menos de 6 horas hasta la siguiente
dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no
inhalar más medicamento para
compensar la dosis olvidada.
_Duración del tratamiento _
El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo
que el médico considere que el paciente
está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en
cuenta que no se di