VANCOMYCIN OLIKLA 1000MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

País: República Checa

Idioma: checo

Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredientes activos:

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Disponible desde:

Olikla s.r.o., Kostelec nad Černými Lesy Array

Código ATC:

J01XA01

Designación común internacional (DCI):

1876 VANKOMYCIN-HYDROCHLORID

Dosis:

1000MG

formulario farmacéutico:

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Vía de administración:

Intravenózní/perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

VANKOMYCIN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0267135 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0267134 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Estado de Autorización:

R - registrovaný léčivý přípravek

Fecha de autorización:

2024-02-22

Información para el usuario

1
Sp. zn. sukls171358/2022, sukls171359/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
VANCOMYCIN OLIKLA 500 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
VANCOMYCIN OLIKLA 1 000 MG PRÁŠEK PRO KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ
ROZTOK
vankomycin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Vancomycin Olikla a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Vancomycin
Olikla podán
3.
Jak se přípravek Vancomycin Olikla používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Vancomycin Olikla uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VANCOMYCIN OLIKLA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Vancomycin Olikla je antibiotikum, které patří do skupiny
antibiotik nazývaných „glykopeptidy“.
Léčivá látka přípravku Vancomycin Olikla, vankomycin, působí
tak, že likviduje některé bakterie
způsobující infekce.
Vancomycin Olikla se používá k přípravě infuzního roztoku nebo
perorálního roztoku.
Vankomycin se používá ve formě infuze u pacientů všech
věkových skupin k léčbě následujících
závažných infekcí:
-
infekce kůže a podkožních tkání,
-
infekce kostí a kloubů,
-
infekce plic, nazývaná pneumonie,

Ficha técnica

1
Sp. zn. sukls171358/2022, sukls171359/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Vancomycin Olikla 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Vancomycin Olikla 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Vancomycin Olikla 500 mg:
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg vankomycin-hydrochloridu,
což odpovídá 0,5 MIU
vankomycinu.
Vancomycin Olikla 1 000 mg:
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 000 mg vankomycin-hydrochloridu,
což odpovídá 1,0 MIU
vankomycinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Prášek bílé a světle béžové barvy.
Po rekonstituci vznikne čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok má pH 2,5–4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ _
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
následujících infekcí (viz body 4.2,
4.4 a 5.1):
•
komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI),
•
infekce kostí a kloubů,
•
komunitní pneumonie (CAP),
•
nozokomiální pneumonie (HAP), včetně ventilátorové pneumonie
(VAP),
•
infekční endokarditida.
_PERORÁLNÍ PODÁNÍ _
Vankomycin je indikován ve všech věkových skupinách k léčbě
infekce způsobené bakterií
_Clostridioides difficile_ (CDI) (viz body 4.2, 4.4. a 5.1).
Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému
používání antibakteriálních léčiv.
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Pokud je to vhodné, má být vankomycin podáván v kombinaci s
jinými antibakteriálními přípravky.
Dávkování
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
Počáteční dávka má být stanovena podle celkové tělesné
hmotnosti a následující úpravy dávky mají
být stanoveny podle sérových koncentrací, aby bylo zajištěno
dosažení terapeutických koncentrací.
Pro následující dávky a interval podávání je nutno vzít v
úvahu funkci ledvin.
_Dospělí a dospívající ve věku od 12 let _
Doporu�