VANCOMAX 500 mg/1 bočica prašak za rastvor za infuziju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

vankomicin

Disponible desde:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

Código ATC:

J01XA01

Designación común internacional (DCI):

vankomicin

Dosis:

500 mg/1 bočica

formulario farmacéutico:

prašak za rastvor za infuziju

Composición:

Jedna bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 512,6 mg vankomicin hidrohlorida što odgovara 500 mg vankomicina.

Unidades en paquete:

1 bočica praška za rastvor za infuziju, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

VEM ILAC SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2023-10-03

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
VANCOMAX 500 mg
VANCOMAX 1000 mg
prašak za rastvor za infuziju
vankomicin hidrohlorid
Pažljivo
p
r
o
Č
i
t
a
j
t
e
ovo
u
p
u
t
s
t
v
o
prije nego
š
t
o
p
o
Č
n
e
t
e
u
z
i
m
a
t
i
ovaj lijek, jer
sadrži
važne
informacije
za
V
a
s
.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Pogledajte poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je VANCOMAX i za šta se primjenjuje
2.
Šta trebate znati prije nego Vam se primijeni VANCOMAX
3.
Kako se primjenjuje VANCOMAX
4.
MoguĆa neželjena djelovanja
5.
Kako Čuvati VANCOMAX
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE VANCOMAX I ZA ŠTA SE PRIMJENJUJE
Vancomax sadrži aktivnu supstancu vankomicin. Vankomicin pripada
grupi antibiotika
koji se zovu
glikopeptidi. Vankomicin uništava određene bakterije koje uzrokuju
infekcije.
Vankomicin prašak se priprema kao rastvor za infuziju ili oralni
rastvor.
VANCOMAX se primjenjuje putem infuzije kod
svih
starosnih
grupa
za
liječenje
sljedećih
teških
infekcija:

infekcije kože i potkožnog tkiva

infekcije kostiju i zglobova

infekcije pluća - pneumonije

infekcije
unutrašnje
ovojnice
srca
(endokarditis)
i
za
sprječavanje
endokarditisa
kod
rizičnih
pacijenata kada se podvrgavaju velikim operativnim zahvatima
VANCOMAX se može davati oralno odraslim i djeci za liječenje
infekcije sluznice tankog i debelog crijeva
s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) uzrokovane
bakterijom
Clostridium difficile
.
2.
ŠTA TREBATE ZNATI PRIJE NEGO VAM SE PRIMIJENI VANCOMAX
Nemojte primjenjivati VANCOMAX
● ako ste alergični na vankomicin ili na bilo koji drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u poglavlju 6).
Budite oprezni sa lijekom VANCOMAX
Nakon primjene injekcije vankomicina u oči, prijavljena su ozbiljna
neželjena djelovanja koja m

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
N
A
Z
I
V
GOTOVOG
L
I
J
E
K
A
VANCOMAX
500 mg
VANCOMAX 1000 mg
prašak za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
VANCOMAX 500 mg: jedna bočica sadrži 512,6 mg vankomicin
hidrohlorida što odgovara 500 mg
vankomicina. Kada se rekonstituiše sa 10 ml vode za injekcije, dobije
se rastvor koncentracije 50 mg/ml.
VANCOMAX 1000 mg: jedna bočica sadrži 1025,2 mg vankomicin
hidrohlorida što odgovara 1000 mg
vankomicina. Kada se rekonstituiše sa 20 ml vode za injekcije, dobije
se rastvor koncentracije 50 mg/ml.
PomoĆne supstance: natrijum hidroksid ------- q.s.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za infuziju.
Gotovo bijeli liofilizirani prašak, kada se rastvori u vodi prelazi u
bistar rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Intravenska primjena
Vankomicin je namijenjen za sve starosne grupe za liječenje
sljedećih infekcija (pogledati poglavlja 4.2,
4.4 i 5.1):

komplikovane infekcije kože i mekog tkiva

infekcije kostiju i zglobova

vanbolnička pneumonija

bolnički stečena pneumonija, uključujući pneumoniju povezanu su
mehaničkom ventilacijom

infektivni endokarditis.
Vankomicin je takođe namijenjen za sve starosne grupe za
perioperativnu antibakterijsku profilaksu kod
pacijenata koji su u visokom riziku od razvoja bakterijskog
endokarditisa kada se podvrgavaju velikim
operativnim zahvatima.
Oralna primjena
Vankomicin je indiciran u svim dobnim grupama za liječenje infekcije
izazvane bakterijom
Clostridium
difficile
(CDI) (vidjeti poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1).
Treba uzeti u obzir zvanične smjernice o odgovarajućoj upotrebi
antibiotika.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Kada je to prikladno, vankomicin bi se trebao primjenjivati u
kombinaciji sa ostalim antibakterijskim
lijekovima.
Intravenska primjena
Početna doza se treba bazirati na ukupnoj tjelesnoj težini.
Prilagođavanje narednih doza treba biti
zasnovano na koncentracijam