País: Unión Europea
Idioma: alemán
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Hormone und Analoga der Hypophyse und des Hypothalamus
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Pädiatrische poulationLong langfristige Behandlung von Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen aufgrund unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon. Behandlung von Minderwuchs bei Kindern mit Turner-Syndrom, bestätigt durch chromosomenanalyse. Behandlung von Wachstumsstörungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. Erwachsene patientsReplacement Therapie bei Erwachsenen mit ausgeprägtem Wachstumshormonmangel, entweder kindheit - oder adult-onset ätiologie. Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter hypothalamisch-hypophysär Pathologie und mindestens einen weiteren bekannten Mangel einer Hypophyse Hormon nicht Prolaktin. Diese Patienten sollten sich einer einzigen dynamischen Tests, um zu diagnostizieren oder auszuschließen, ein Wachstumshormon-Mangel. Bei Patienten mit childhood-onset isolierter Wachstumshormon-Mangel (keine Hinweise auf Hypothalamus-Hypophysen-Krankheit oder kraniale Bestrahlung), werden zwei dynamische tests empfohlen werden soll, außer für diejenigen, die niedrigen insulin-like growth factor-1 (IGF-1) - Konzentrationen (< 2 standard-deviation-score (SDS)), kann betrachtet werden, für einen test. Der cut-off-Punkt von den dynamischen test soll streng sein.
Revision: 5
Zurückgezogen
2006-04-24
B. PACKUNGSBEILAGE 22 Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER VALTROPIN 5 MG/1,5 ML PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Somatropin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Valtropin beachten? 3. Wie ist Valtropin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Valtropin aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST VALTROPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ihr Arzneimittel heißt Valtropin. Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert wird. Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung. Wenn es das Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer Größenzunahme. VALTROPIN WIRD ANGEWENDET - zur Behandlung von Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren), die infolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Leer el documento completo
ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1 Arzneimittel nicht länger zugelassen 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.). Nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml: Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.) _* mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt. _ Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißes oder weißliches Pulver. Das Lösungsmittel ist eine klare Lösung. Nach der Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel hat Valtropin einen pH von ca. 7,5 und eine Osmolalität von ca. 320 mOsm/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Kinder und Jugendliche - Langzeitbehandlung bei Kindern (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) mit Wachstumsstörungen infolge unzureichender Sekretion von normalem endogenem Wachstumshormon. - Behandlung von Kleinwuchs bei Kindern mit durch Chromosomenanalyse gesichertem Turner- Syndrom. - Behandlung von Wachstumsverzögerungen bei präpubertären Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz. Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem ausgeprägten Wachstumshormonmangel leiden. Patienten mit schwerem Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter sind definiert als Patienten mit bekannter Erkrankung des hypophysären/hypothalamischen Systems und bekanntem Mangel an mindestens einem weiteren Hypophysenhormon (außer Prolaktin). Die Patienten sollten einem einmaligen dynamischen Test unterzogen werden, um einen Wachstumshormonmangel zu diagnostizieren oder auszuschließen. Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel, der im Kindesalter Leer el documento completo