País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii valproas + Acidum valproicum
Sandoz GmbH
N03AG01
Natrii valproas
500 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990619672; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990619689
Bezterminowe
1 NL/H/0736/002/IB/051 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU _Natrii valproas_ Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. OSTRZEŻENIE ValproLEK 500 stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) bez przerwy przez cały okres stosowania leku ValproLEK 500. Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jeśli podejrzewa, że jest w ciąży. Nie należy przerywać stosowania leku ValproLEK 500, chyba że tak zaleci lekarz, ponieważ stan pacjentki może się pogorszyć. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU , PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA . - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest ValproLEK 500 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ValproLEK 500 3. Jak stosować ValproLEK 500 4. Możliwe działania nie Leer el documento completo
1 NL/H/0736/001-002/II/054 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ValproLEK 500, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 333 mg walproinianu sodu i 145 mg kwasu walproinowego, co odpowiada 500 mg walproinianu sodu ( _Natrii valproas_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,14 mmol (49,2 mg) sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie fasoli, z linią podziału po obu stronach ułatwiającą przełamanie. Tabletki można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Napady padaczkowe pierwotnie uogólnione: - typowe i atypowe napady nieświadomości ( _petit mal),_ - napady miokloniczne, - napady toniczno-kloniczne ( _grand mal_ ), - postaci mieszane napadów toniczno-klonicznych i napadów nieświadomości, - napady atoniczne. Ponadto lek może być stosowany w innych rodzajach padaczki, które nie reagują na inne leki przeciwdrgawkowe, takich jak: - napady częściowe, zarówno proste (o początku ogniskowym), jak i złożone (psychomotoryczne), - napady wtórnie uogólnione, zwłaszcza napady akinetyczne i atoniczne. W przypadku napadów pierwotnie uogólnionych lek często można stosować w monoterapii. W napadach częściowych częściej konieczne jest leczenie skojarzone, podobnie jak w napadach wtórnie uogólnionych oraz w postaciach mieszanych, obejmujących napady pierwotnie uogólnione i częściowe. Leczenie epizodów m Leer el documento completo