VALPROATO DE SODIO

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Valproato de sodio

Disponible desde:

Centurion Health Care Pvt. Ltd.

Código ATC:

N03AG01

Designación común internacional (DCI):

Valproato de sodio

Dosis:

500 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida gastro-resistente

Fabricado por:

Centurion Health Care Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 3 blíster AL/AL con 10 tabletas revestidas gastro-resistentes cada una.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-10-16

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VALPROATO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida gastro-resistente
FORTALEZA:
500 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 3 blíster AL/AL con 10 tabletas revestidas
gastro-resistentes cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
BARAPHARMA IMPORT-EXPORT, S.L., Madrid, España.
FABRICANTE, PAÍS:
CENTURION HEALTH CARE PRIVATED LIMITED, Gujarat, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
041-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
23 de octubre de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida gastro-resistente contiene:
Valproato de sodio
500,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La
preparación
de
liberación
controlada
está
indicada
como
monoterapia
o
terapia
complementaria en el tratamiento de la epilepsia generalizada, parcial
u otra.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al ácido valproico.
Enfermedad hepática activa
Antecedentes familiares de insuficiencia hepática severa.
Porfiria.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Mantener el medicamento lejos del alcance de los niños.
NO DIVIDIR NI MASTICAR LA TABLETA.
El Valproato incrementa riesgo de teratogenicidad (defectos del tubo
neural) y retardo del
desarrollo.
Se
debe
administrar
suplementos
de
ácido
fólico
a
la
madre
durante
el
embarazo. Riesgo de hemorragia en el neonato (primeras 24 h). Se debe
administrar
vitamina K a la madre o al neonato. Se ha reportado también riesgo de
hepatotoxicidad
neonatal.
Lactancia Materna: monitorizar al lactante por posible aparición de
ictericia.
Adulto mayor: se recomienda disminuir la dosis (por su unión a
proteínas plasmáticas y
metabolismo hepático reducidos).
Daño Renal: se debe reducir la dosis en la insuficiencia renal de
ligera a moderada y en la
severa la dosis se debe ajustar de acuerdo con las concentraciones
plasmáticas del
fármaco.
Daño Hepático: riesgo de hepato