País: Alemania
Idioma: alemán
Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumvalproat
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
N03AG01
sodium valproate
Retardtablette
Natriumvalproat 300.mg
gültig
palde-b1190-191217-cv.rtf Seite 1 von 21 Dezember 2019 Textanpassung an Originator (AT-H-0820-001-002-II-054) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VALPROAT-BIOMO 300 MG RETARDTABLETTEN Wirkstoff: Natriumvalproat Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. _ _ WARNHINWEIS Wird valproat-biomo während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie während der gesamten Behandlung mit valproat-biomo ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2. dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein. Sie dürfen die Einnahme von valproat-biomo nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILA Leer el documento completo
spcde-b1190-191217-cv Seite 1 / 25 Dezember 2019 FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL valproat-biomo 300 mg Retardtabletten valproat-biomo 500 mg Retardtabletten Wirkstoff: Natriumvalproat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Retardtablette enthält 300 mg bzw. 500 mg Natriumvalproat. valproat-biomo enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Retardtablette. Weiße, ovale Retardtablette mit Bruchrille und Prägung „CC3“ bzw. „CC5“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von primär-generalisierten epileptischen Anfällen, sekundär-generalisierten epileptischen Anfällen und fokalen epileptischen Anfällen. Behandlung von manischen Episoden bei einer bipolaren Störung, wenn Lithium kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird. Die weiterführende Behandlung nach einer manischen Episode kann bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die auf Natriumvalproat bei der Behandlung der akuten Manie angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung valproat-biomo Retardtabletten sind eine Darreichungsform von Natriumvalproat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, welche Plasmaspitzenwerte vermindert und annähernd gleichbleibende Plasmaspiegel über den ganzen Tag ermöglicht. Die Tagesdosierung ist abhängig von Alter und Körpergewicht. Die optimale Dosierung soll vor allem anhand der Anfallskontrolle bestimmt werden, Routinemessungen der Plasmaspiegel sind im Normalfall spcde-b1190-191217-cv Seite 2 / 25 Dezember 2019 nicht erforderlich. Dennoch steht eine Methode Leer el documento completo