VALGANCICLOVIR TARBIS 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Disponible desde:

TARBIS FARMA S.L.

Código ATC:

J05AB14

Designación común internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dosis:

450 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO 450 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos (Frasco); 60 comprimidos (Blister)

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Valganciclovir

Resumen del producto:

VALGANCICLOVIR TARBIS 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (Frasco) - 395266000 - 407917008 - 43071000140101; VALGANCICLOVIR TARBIS 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos (Blister) - 395266000 - 407917008 - 43071000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-03-05

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR TARBIS 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Clorhidrato de valganciclovir
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MEDICAMENTO, PORQUE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Valganciclovir Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Tarbis
3. Cómo tomar Valganciclovir Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Valganciclovir Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES
VALGANCICLOVIR TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos que actúan
directamente para prevenir el
crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los
comprimidos, valganciclovir, se
metaboliza a ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado
citomegalovirus (CMV) se
multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema
inmune debilitado, el CMV puede
causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede poner en
peligro la vida.
Este medicamento se usa:

para el tratamiento de retinitis por el CMV en pacientes adultos con
Síndrome de
Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA. La infección de CMV en la retina
del ojo puede causar
problemas de visión e incluso ceguera.

para la prevención de la enfermedad por CMV en adultos y niños que
no están infectados
por este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano de un
donante que sí estaba
infectado por CMV.
2. QUÉ NECESITA SA

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Tarbis 450 mg comprimidos recubiertos con película
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de
clorhidrato de valganciclovir, equivalente a
450 mg de valganciclovir (base libre).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos biconvexos, ovalados de aproximadamente 16,7 x 7,8 mm
recubiertos con película de color
rosa y grabados con una "J" en una cara y “156” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado para el tratamiento de inducción y
mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Este medicamento está indicado para la prevención de la enfermedad
por CMV en adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos para CMV que hayan
recibido un trasplante de órgano sólido
de un donante seropositivo para CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ADVERTENCIA: DEBEN SEGUIRSE ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES SOBRE LA
POSOLOGÍA A FIN DE EVITAR
UNA SOBREDOSIFICACIÓN (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9).
Después de su administración oral, el valganciclovir se metaboliza
de forma rápida y extensa a
ganciclovir. Una dosis de 900 mg de valganciclovir por vía oral, dos
veces al día, tiene equivalencia
terapéutica a 5 mg/kg de ganciclovir administrado por vía
intravenosa dos veces al día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos _
_ _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV_:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir
(dos comprimidos de Valganciclovir Tarbis 450 mg) dos veces al día
durante 21 días, y tomados con
alimentos siempre que sea posible. Un tratamiento prolongado de
inducción puede incrementar el riesgo
de toxicidad para