VALGANCICLOVIR KERN PHARMA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Disponible desde:

KERN PHARMA S.L.

Código ATC:

J05AB14

Designación común internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dosis:

450 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO 450 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

60 comprimidos

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Valganciclovir

Resumen del producto:

VALGANCICLOVIR KERN PHARMA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos - 395266000 - 407917008 - 43071000140101

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2017-10-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR KERN PHARMA 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Valganciclovir Kern Pharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Kern
Pharma
3.
Cómo tomar Valganciclovir Kern Pharma
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Valganciclovir Kern Pharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR KERN PHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos que actúan
directamente para prevenir el crecimiento
de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos,
valganciclovir, se metaboliza a
ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado
citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada
las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el
CMV puede causar una infección en
los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenazar para la vida.
Este medicamento se usa:
-
Para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina)
producida por el citomegalovirus en pacientes
adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La
infección de CMV en la retina del
ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.
-
Para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en
adultos y niños que no han tenido
este virus, pero que han recibido un trasplante de órgano s

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Kern Pharma 450 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de
hidrocloruro de valganciclovir, equivalente
a 450 mg de valganciclovir.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa y forma capsular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir Kern Pharma está indicado para el tratamiento de
inducción y mantenimiento de la retinitis
por citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir Kern Pharma está indicado para la prevención de la
enfermedad por CMV en adultos y
niños (desde el nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV
que han recibido un trasplante de
órgano sólido de un donante seropositivo al CMV.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9).
El valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a
ganciclovir después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_ _
_Pacientes adultos _
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV: _
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de Valganciclovir Kern Pharma) dos veces al día durante
21 días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4).
_Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por CMV: _
Después del trata