VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VALGANCICLOVIR

Disponible desde:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Código ATC:

J05AB14

Designación común internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR

Dosis:

450 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

VALGANCICLOVIR 450 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Valganciclovir

Resumen del producto:

VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 60 comprimidos Autorizado 16/08/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-08-16

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR AUROVITAS 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Valganciclovir Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Aurovitas
3.
Cómo tomar Valganciclovir Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Valganciclovir Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir Aurovitas pertenece al grupo de medicamentos, que
actúan directamente para prevenir el
crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los
comprimidos, valganciclovir, se
metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado
citomegalovirus (CMV) se
multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema
inmune debilitado, el CMV puede
causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer
una amenazar para la vida.
Valganciclovir se utiliza:
-
para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina)
producida por el citomegalovirus en
pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
La infección de CMV en
la retina del ojo puede causar problemas en la visión e incluso
ceguera.
-
para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en
adultos y niños que no han sido
infectados por CMV y que han recibido un trasplante de órgano

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Aurovitas 450 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 450 mg de
valganciclovir (en forma de hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos,
ovalados, con la marca “H” en una cara y
“96” en la otra. El tamaño es 16,8 mm

7,9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir está indicado para el tratamiento de inducción y
mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir está indicado para la prevención de la enfermedad por
CMV en adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido de un
donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS (VER SECCIONES 4.4 Y 4.9).
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir
después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de ganciclovir
administrado por vía intravenosa dos veces al día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos_
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV:_
La dosis recomendada para pacientes con retinitis activa por CMV es de
900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21
días y, siempre que sea posible,
debe tomarse con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4).
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_Tratamiento de mantenimiento de la retinitis por