VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

J05AB14

Designación común internacional (DCI):

VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE

Dosis:

450 mg

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composición:

VALGANCICLOVIR HIDROCLORURO 450 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Valganciclovir

Resumen del producto:

VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 60 comprimidos Autorizado 30/05/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-05-31

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VALGANCICLOVIR ACCORD 450 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe
dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es
Valganciclovir Accord
y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar
Valganciclovir Accord
3. Cómo tomar
Valganciclovir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de
Valganciclovir Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VALGANCICLOVIR ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Valganciclovir pertenece al grupo de medicamentos, que actúan
directamente para prevenir el crecimiento
de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos,
valganciclovir, se metaboliza a
ganciclovir. Ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus
(CMV) se multiplique e invada las
células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV
puede causar una infección en los
órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenaza para la vida.
Valganciclovir se usa:

para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina)
producida por el citomegalovirus en
pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida).
La infección en la retina del
ojo por CMV, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera
para la prevención de la enfermedad por CMV en pacientes que no han
tenido este virus, pero que han
recibido un trasplante de órgano sólido de un donante que estaba
infectado por CMV.
2. QU�

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Valganciclovir Accord 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 496,3 mg de
hidrocloruro de valganciclovir, equivalente
a 450 mg de valganciclovir (como base).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, biconvexos y
ovalados (16,7 x 7,8 mm), con el
grabado "J" en una cara y “156” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Valganciclovir está indicado en el tratamiento de la inducción y
mantenimiento de la retinitis por
citomegalovirus (CMV) en pacientes adultos con síndrome de
inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Valganciclovir está indicado en la profilaxis de la enfermedad por
CMV en adultos y niños (desde el
nacimiento hasta los 18 años) seronegativos al CMV que han recibido
un trasplante de órgano sólido de un
donante seropositivo al CMV.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
ATENCIÓN: PARA EVITAR LA SOBREDOSIS, ES IMPRESCINDIBLE RESPETAR
ESTRICTAMENTE LAS RECOMENDACIONES
POSOLÓGICAS, VER SECCIONES 4.4 Y 4.9.
Valganciclovir se metaboliza de manera rápida y amplía a ganciclovir
después de la administración oral.
900 mg de valganciclovir por vía oral, dos veces al día, equivalen
terapéuticamente a 5 mg/kg de
ganciclovir administrado por vía intravenosa dos veces al día.
TRATAMIENTO DE LA RETINITIS POR CITOMEGALOVIRUS (CMV)
_Pacientes adultos_
_Tratamiento de inducción de la retinitis por CMV_
:
La dosis recomendada para los pacientes con retinitis activa por CMV
es de 900 mg de valganciclovir (dos
comprimidos de 450 mg de valganciclovir) dos veces al día durante 21
días y, siempre que sea posible, se
debe tomar con alimentos. Un tratamiento prolongado de inducción
puede incrementar el riesgo de
toxicidad para la médula ósea (ver sección 4.4).
_Tratamiento de mantenim