VAGIFEM COMPRIMIDOS VAGINALES

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO

Disponible desde:

ISDIN S.A.

Código ATC:

G03CA03

Designación común internacional (DCI):

ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosis:

25 microgramos

formulario farmacéutico:

COMPRIMIDO VAGINAL

Composición:

ESTRADIOL HEMIHIDRATO 25 microgramos

Vía de administración:

VÍA VAGINAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Estradiol

Resumen del producto:

VAGIFEM COMPRIMIDOS VAGINALES, 15 comprimidos Revocado 15/01/2015

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe
darlo a otras personas.
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suyos.
EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Vagifem y para que se utiliza
2. Antes de utilizar Vagifem
3. Cómo utilizar Vagifem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Vagifem
VAGIFEM 25 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES RECUBIERTOS
Estradiol
_____________________________________________________________________
El principio activo de Vagifem es estradiol hemihidrato
Cada comprimido vaginal recubierto contiene: estradiol hemihidrato
equivalente a 25 microgramos de
estradiol.
Los otros componentes son: núcleo: hipromelosa, lactosa monohidrato,
almidón de maíz y estearato
magnésico; recubrimiento: hipromelosa y macrogol 6000.
TITULAR
Titular: ISDIN, S.A.
PROVENÇALS, 33 -08019- BARCELONA
RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN
Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
1. QUÉ ES VAGIFEM Y PARA QUE SE UTILIZA
Vagifem se presenta en forma de comprimidos vaginales recubiertos en
un aplicador desechable de un
solo uso.
Cada envase contiene 15 aplicadores conteniendo cada uno un
comprimido.
Vagifem contiene la hormona sexual femenina estradiol, que es
idéntica al estradiol producido por los
ovarios de la mujer y está clasificada como un estrógeno natural.
Vagifem está indicado para aliviar o eliminar síntomas vaginales
como sequedad o irritación. En términos
médicos este trastorno se conoce como vaginitis atrófica y está
producida por una pérdida de la hormona
sexual femenina, estrógeno, que ocurre alrededor de la menopausia.
La experiencia en el tratamiento de muj

Ficha técnica

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACION DEL MEDICAMENTO
Vagifem

25 microgramos comprimidos vaginales recubiertos.
2.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido vaginal contiene:
Estradiol hemihidrato equivalente a 25 microgramos de estradiol.
Lista de excipientes en 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido vaginal recubierto.
Comprimido biconvexo recubierto blanco, en el que aparece grabado NOVO
279. Diámetro de 6 mm.
Vagifem es un comprimido hidrófilo con una matriz derivada de la
celulosa que se hidrata en contacto
con la humedad liberando 17β-estradiol.
4.
DATOS CLINICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vagifem está indicado en el tratamiento de la vaginitis atrófica
debida a la deficiencia de estrógenos.
La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es
limitada.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vagifem se aplica en la vagina, profundamente, utilizando el
aplicador.
-
Dosis inicial: 1 comprimido vaginal diario durante dos semanas.
-
Dosis de mantenimiento: 1 comprimido vaginal dos veces por semana.
El tratamiento puede iniciarse cualquier día.
En el caso de olvidar una dosis, debe administrarse tan pronto como la
paciente lo recuerde. No se debe
administrar una dosis doble.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de
los síntomas climatéricos deberá
utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el
tiempo de tratamiento lo más corto posible.
Vagifem se puede utilizar tanto en mujeres histerectomizadas como en
las que tienen un útero intacto.
Durante el tratamiento, especialmente durante las 2 primeras semanas,
se puede observar una absorción
mínima pero como los niveles de estradiol en plasma después de las
dos primeras semanas no exceden los
niveles postmenopáusicos, no se recomienda la adición de un
progest