VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, VIRUS RUBEOLA HIPERATENUADO

Disponible desde:

Glaxosmithkline, S.A.

Código ATC:

J07BJ01

Designación común internacional (DCI):

WATER FOR INJECTABLE PREPARATIONS, VIRUS RUBELLA HIPERATENUADO

Composición:

Excipientes: LACTOSA,SORBITOL,MANITOL (E-421)

Área terapéutica:

VACUNAS ANTIVIRALES - Vacunas contra la rubeola - Rubeola, virus vivo atenuado

Resumen del producto:

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente Revocado 15/01/2015 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 01/03/1970 / Revocado 15/01/2015

Información para el usuario

P – VAC RUBEOLA – versión 3.1 (Marzo 2013 – Implementación
nacional DC – Arbitraje Art. 31)
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VACUNA ANTIRRUBÉOLA GSK
CEPA RA 27/3
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR EL MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Vacuna Antirrubéola GSK y para qué se utiliza
2.
Antes de recibir Vacuna Antirrubéola GSK
3.
Cómo administrar Vacuna Antirrubéola GSK
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vacuna Antirrubéola GSK
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VACUNA ANTIRRUBÉOLA GSK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La Vacuna Antirrubéola GSK, está indicada para la inmunización
frente a la rubéola, a partir de los 12
meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma
individual, la Vacuna
Antirrubéola GSK debería administrarse a niñas en edad prepuberal.
También deberían considerarse
para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están
embarazadas y están de acuerdo en
prevenir el embarazo durante los 3 meses siguientes a la
inmunización. Asímismo, es un momento
adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el periodo
inmediatamente posterior al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes
de la inmunización se proceda a la
realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no
de la vacunación.
Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del
virus de la rubéola, debería
administrarse la Vacuna Antirrubéola GSK, tanto a mujeres como a
hombres de 12 meses de edad o
mayores. La inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar
debido a

Ficha técnica

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vacuna Antirrubéola GSK
Cepa RA 27/3
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La Vacuna Antirrubéola GSK, es una preparación liofilizada de la
cepa RA 27/3, altamente atenuada,
del virus de la rubéola, obtenida por propagación del virus en
células diploides humanas MRC
5
.
La Vacuna Antirrubéola GSK, cumple los requisitos de la OMS para
productos biológicos y vacunas
antirrubéola.
Cada dosis de vacuna reconstituida, de 0,5 ml, contiene no menos de
1.000 DICT
50
de la cepa RA 27/3
del virus de la rubéola.
Entre los excipientes se incluyen 1 mg de albúmina humana como
máximo y no más de 25 mcg de
sulfato de neomicina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado para inyección en vial, más jeringa de disolvente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La Vacuna Antirrubéola GSK, está indicada en la inmunización activa
frente a la rubéola, a partir de
los 12 meses de edad.
Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma
individual, la Vacuna
Antirrubéola GSK debería administrarse a niñas en edad prepuberal.
También deberían considerarse
para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están
embarazadas y están de acuerdo en
prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización.
También es un momento adecuado
para la vacunación de dichas mujeres, el periodo inmediatamente
posterior al parto.
En la vacunación de mujeres en edad fértil se recomienda que antes
de la inmunización se proceda a la
realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no
de la vacunación.
Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del
virus de la rubéola, debería
administrarse la Vacuna Antirrubéola GSK, tanto a mujeres como a
hombres de 12 meses de edad o
mayores. La inmunización realizada antes de esa edad puede fallar,
debido a la posible persistencia de
anticuerpos maternos antirrubéola.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRAC