VACUNA ADSORBIDA ANTIDIFTERICA, ANTITETANICA, CONTRA LA TOS FERINA, HEPATITIS B Y HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B CONJUGADA - Suspensión Inyectable

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

 Toxoide Diftérico, Toxoide Tetánico, Bordetella Pertussis, Antígeno de Superficie Purificado de Hepatitis B, Haemophilus Influenzae

Disponible desde:

ESKE CORPORATION S.A.C.

Código ATC:

J07AX

Designación común internacional (DCI):

TOXOID OF DIPHTHERIA; TOXOID TETANICO; BORDETELLA PERTUSSIS; IMMUNOGLOBULIN HEPATITIS B; VACCINE AGAINST HAEMOPHILUS INFLUENZAE

Dosis:

-

formulario farmacéutico:

Suspensión Inyectable

Composición:

POR DOSIS1 mL; TOXOIDE TETANICO 40.000000 UI; TOXOIDE DIFTERICO 30.000000 UI; INMUNOGLOBULINA HEPATITIS B 10.000000 MCG; BORDETELLA PERTUSSIS 4.000000 UI; VACUNA CONTRA EL HAEMOPHILUS INFLUENZAE TIPO B 10.000000 MCG;

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

caja de cartón corrugado con 01 ó 50 ampollas ó viales de vidrio tipo I x 0.5 mL (01 dosis); caja de cartón corrugado con 01 ó 5

clase:

PRODUCTO DE ORIGEN BIOLOGICO

tipo de receta:

CON RECETA MEDICA

Fabricado por:

SERUM INSTITUTE OF INDIA PRIVATE LIMITED

Grupo terapéutico:

Otras vacunas antibacterianas

Resumen del producto:

Presentacion: caja de cartón corrugado con 01 ó 50 ampollas ó viales de vidrio tipo I x 0.5 mL (01 dosis); caja de cartón corrugado con 01 ó 50 viales de vidrio tipo I x 1 mL (02 dosis); caja de cartón corrugado con 01 ó 50 viales de vidrio tipo I x 5 mL (10 dosis);

Estado de Autorización:

(*)

Fecha de autorización:

2023-03-21

Ficha técnica

1
FICHA TECNICA
1.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO:
Vacuna adsorbida antidiftérica, antitetánica, contra la tos ferina,
hepatitis b y haemophilus
influenzae tipo b conjugada
2.0 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Toxoide Diftérico
≤ 25 Lf (≥ 30 UI)
Toxoide Tetánico
≥ 2.5 Lf (≥ 40 UI)
B Pertussis (de célula entera)
≤ 16 UO (≥ 4 UI)*
HbsAg (rADN)
≥ 10mcg
Polisacárido capsular purificado de Hib (PRP)
Conjugado con el toxoide tetánico (proteína transportadora) 10 mcg
Adsorbido en Fosfato de aluminio, Al
+++
≤ 1.25 mg
Preservante: Tiomersal 0.005%
*El límite Fiducial más bajo (P=0.95) de la potencia estimada no es
menos de 2.0UI
3.0 FORMA FARMACEUTICA
Suspensión inyectable
Líquido turbio blanquecino
4.0 INFORMACION CLINICA
4.1 INDICACIONES:
La vacuna adsorbida antidiftérica, antitetánica, contra la tos
ferina, hepatitis b y la haemophilus
influenzae tipo b conjugada está indicada en la inmunización activa
de bebes de edad de 6
semanas o más contra la difteria, Tétanos, tos ferina, hepatitis B y
la haemophilus influenzae.
En niños pequeños el Programa Ampliado de Inmunizaciones recomienda
la administración de
tantos antígenos como sean posibles en una visita única.
La vacuna adsorbida antidiftérica, antitetánica, contra la tos
ferina, hepatitis b y la haemophilus
influenzae tipo b conjugada NO debe ser usada para la dosis justo
después del nacimiento.
En los países en que la tos ferina representa un peligro para los
bebes recién nacidos, la vacuna
de combinación debe ser iniciada en cuanto posible con la
administración de la primera dosis
hecha a las 6 semanas y dos dosis subsecuentes suministradas en
intervalos de 4 semanas.
La vacuna adsorbida antidiftérica, antitetánica, contra la tos
ferina, hepatitis b y la haemophilus
influenzae tipo b conjugada puede ser administrada segura y
efectivamente simultáneamente
con las vacunas de BCG, sarampión y poliomielitis (OPV e IPV), fiebre
amarilla y suplementos
de vitamina A. Si se administra la vacun