País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
progesteron
G03DA04
progesterone
vaginalna kapsula, mehka
progesteron 200 mg / 1 kapsula
Vaginalna uporaba
15 kapsula
Rp
progesteron
Pakiranje :škatla s 15 kapsulami (1 x 8 in 1 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP-II/006/G-17.12.2021 NAVODILO ZA UPORABO UTROGESTAN 200 MG MEHKE VAGINALNE KAPSULE progesteron PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Utrogestan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Utrogestan 3. Kako uporabljati zdravilo Utrogestan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Utrogestan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO UTROGESTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo se imenuje Utrogestan. Zdravilo Utrogestan vsebuje hormon progesteron. ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO UTROGESTAN KOT PODPORA PRI ZANOSITVI MED ZDRAVLJENJEM NEPLODNOSTI Zdravilo Utrogestan je namenjeno ženskam, ki potrebujejo dodaten progesteron kot podpora pri zanositvi v programu oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP). ZA PREPREČEVANJE PREZGODNJEGA PORODA PRI ŽENSKAH Z ENOPLODNO NOSEČNOSTJO Zdravilo Utrogestan je namenjeno ženskam, ki so že prezgodaj rodile in/ali imajo morda težavo z delom maternice, znanim kot kratek maternični vrat. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO UTROGESTAN NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA UTROGESTAN: • ČE STE ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA SOJO ALI ARAŠIDE; • če ste alergični na progesteron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); • če imate bolezen jeter; • če imate rumeno kožo ali oči (zlatenica); • če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice; • če imate karcinom mlečnih žlez ali genitalnega t Leer el documento completo
JAZMP-R/001-27.10.2023 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Utrogestan 200 mg mehke vaginalne kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena kapsula vsebuje 200 mg mikroniziranega progesterona. Pomožna snov z znanim učinkom: sojin lecitin Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA vaginalna kapsula, mehka Ovalne in rahlo rumene mehke kapsule, ki vsebujejo belkasto oljnato suspenzijo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Utrogestan je indicirano za ženske: - kot dodatek v lutealni fazi ciklov oploditve z biomedicinsko pomočjo (OBMP), - za preprečevanje prezgodnjega poroda pri ženskah z enoplodno nosečnostjo, ki imajo kratek maternični vrat ( ≤ 25 mm izmerjeno z ultrazvokom v drugem trimesečju) in/ali so imele spontani prezgodnji porod v preteklosti (glejte poglavje 4.4). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Kot DODATEK V LUTEALNI FAZI CIKLOV OPLODITVE Z BIOMEDICINSKO POMOČJO - priporočeni odmerek je 600 mg/dan, ki se ga uporabi v treh razdeljenih odmerkih, enega zjutraj, enega sredi dneva in tretjega zvečer pred spanjem. Zdravljenje se začne najkasneje tretji dan po dnevu prenosa jajčeca (OCR - Oocyte Retrieval). Če je bila potrjena nosečnost, se zdravljenje nadaljuje vsaj do 7. tedna nosečnosti in ne več kot do 12. tedna nosečnosti. Za PREPREČEVANJE PREZGODNJEGA PORODA PRI ŽENSKAH Z ENOPLODNO NOSEČNOSTJO, KI IMAJO KRATEK MATERNIČNI VRAT IN/ALI SO IMELE SPONTANI PREZGODNJI POROD V PRETEKLOSTI je priporočeni odmerek 200 mg na dan zvečer pred spanjem od približno 20. do 34. tedna nosečnosti. Za informacije o skupni odločitvi glejte poglavje 4.4. _ _ JAZMP-R/001-27.10.2023 _Pediatrična populacija _ Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji. _Starejši bolniki _ Zdravilo Utrogestan ni primerno za uporabo pri starejših bolnicah. Način uporabe: vaginalno Kapsulo zdravila Utrogestan je treba vstaviti globoko v nožnico. 4.3 KONTRAINDIKACIJE • Preobčutljivost na učin Leer el documento completo