URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety

País: Eslovaquia

Idioma: eslovaco

Fuente: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible desde:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

Código ATC:

A05AA02

Vía de administración:

perorálne použitie

Unidades en paquete:

tbl flm 10x400mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x400mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x400mg (blis.PVC/PVDC/Al)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

43 - CHOLERETICA, CHOLEKINETICA

Área terapéutica:

Kyselina ursodeoxycholová

Estado de Autorización:

R - Aktuálna registrácia

Fecha de autorización:

2021-09-12

Información para el usuario

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00497-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
PRE POUŽÍVATEĽA
URSOSAN 400
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina urzodeoxycholová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je URSOSAN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete URSOSAN
3.
Ako užívať URSOSAN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať URSOSAN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
URSOSAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina urzodeoxycholová, liečivo lieku URSOSAN, je prirodzene sa
vyskytujúca žlčová kyselina.
V žlči u ľudí sa jej nachádza malé množstvo.
URSOSAN sa používa:
-
na rozpustenie žlčových kameňov, ktoré vznikli v dôsledku
nadmerného množstva cholesterolu
v žlčníku (u pacientov, u ktorých neprichádza do úvahy
chirurgický zákrok), kde sú žlčové
kamene neviditeľné na jednoduchej rőntgenovej snímke (viditeľné
žlčové kamene sa
nerozpustia) a ktoré nemajú v priemere viac ako 15 mm. Žlčník
musí byť napriek žlčovým
kameňom stále funkčný.
-
na liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC), čo je stav,
kedy sa poškodia žlčovody
v pečeni, čo vedie k hromadeniu žlče. To môže spôsobiť
zjazvenie pečene (cirhózu pečene).
Pečeň nemá byť takto poškodená, pr

Ficha técnica

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00686-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
URSOSAN 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg kyseliny
urzodeoxycholovej (ursodeoxycholic acid,
UDCA).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou
ryhou na oboch stranách
a priemerom 12 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku.
Žlčové kamene sa nesmú
na röntgenových snímkach zobrazovať ako tiene a nesmú mať v
priemere viac ako 15 mm. Napriek
žlčovým kameňom musí byť žlčník funkčný.
Na symptomatickú liečbu primárnej biliárnej cholangitídy (PBC),
za predpokladu neprítomnosti
dekompenzovanej cirhózy pečene.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárna porucha súvisiaca s cystickou fibrózou u detí vo
veku od 6 rokov a mladších ako
18 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Neexistujú žiadne vekové obmedzenia pre užívanie URSOSANU.
URSOSAN je vhodný pre
pacientov s telesnou hmotnosťou 47 kg a viac. Pre pacientov, ktorých
telesná hmotnosť je nižšia ako
47 kg alebo pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť tabletu
URSOSANU sú k dispozícii iné liekové
formy (suspenzia) obsahujúce kyselinu urzodeoxycholovú.
Pre rôzne indikácie sa odporúča nasledovná denná dávka:
Na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov:
Približne 10 mg kyseliny urzodeoxycholovej na kg telesnej hmotnosti
zodpovedá:
do 50 kg
1 filmom obalená tableta
51–70 kg
1 ½ filmom obalených tabliet
71–90 kg
2 filmom obalené tablety
91–110 kg
2 ½ filmom obalených tabliet
viac ako 110 kg
3 filmom obalené tablety
Filmom obalené tablety sa majú užívať nerozžuté, večer pred
spaním a majú sa zapiť tekutinou.
Schválený text