URSODIOL 250 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

NORDIC PHARMACEUTICAL COMPANY S.A.C. - DROGUERÍA

Código ATC:

A05AA02

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 100, 200, 500 y 1000 tabletas

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

MACLEODS PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Ácido ursodeoxicólico

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 100, 200, 500 y 1000 Tabletas recubiertas en frasco blanco de polietileno de alta densidad, con tapa rosca blanca de polietileno de alta densidad, caja de cartón conteniendo 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15, 16, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 100, 200, 500 y 1000 tabletas recubiertas en blister OPA/Aluminio/PVC - Aluminio.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2028-03-20

Ficha técnica

Proyecto de Ficha Técnica
PROFESIONAL
1 de 16
URSODIOL
(Ácido Ursodesoxicolico 250mg)
Tableta Recubierta
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta contiene:
Ácido Ursodesoxicolico..……………………….… 250 mg.
(Equivalente a Ursodiol)
Excipientes:
celulosa
microcristalina,
almidón
glicolato
de
sodio,
polietilenglicol,
povidona,
estearato de magnesio, insta moistshield A21R00019.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ursodiol, también conocido como ácido ursodesoxicólico (AUDC) está
indicado para:

El tratamiento de las enfermedades hepáticas colestásicas, como la
cirrosis biliar primaria
(CBP).
Las enfermedades hepáticas colestásicas se caracterizan por una
disminución de la secreción
biliar y del flujo biliar. Se debe tener precaución para mantener el
flujo biliar de los pacientes que
toman AUDC.
El diagnóstico de enfermedades hepáticas colestásicas se basa en
los signos bioquímicos de
colestasis (como un aumento de la fosfatasa alcalina,
γ-GT(γ-glutamil-transferasa), bilirrubina), y
también un aumento en los niveles de IgM (inmunoglobulina M) y la
presencia de anticuerpos
antimitocondriales en la CBP.
El control de Ursodiol en el tratamiento de las enfermedades
hepáticas colestásicas debe basarse
en los parámetros bioquímicos de la colestasis, como se describe
anteriormente, así como en los
signos
de
citólisis
hepática
(como
AST
(aspartato
aminotransferasa),
ALT
(alanina
aminotransferasa)) que con mucha frecuencia se asocian con colestasis
durante la progresión
de las enfermedades.
Las pruebas de la función hepática sérica (γ-GT, fosfatasa
alcalina, AST, ALT) y el nivel de
bilirrubina se deben monitorear todos los meses durante los tres meses
posteriores al inicio de la
terapia, y cada seis meses a partir de entonces.
Las pruebas mejoradas de la función hepática sérica (por ejemplo,
AST, ALT) no siempre se
correlacionan con un estado de enfermedad mejorado. Además de
identificar pacientes
receptivos y no sensibles, este monitoreo permitirá la detección
temprana de un posibl