URSOBILANE 150 mg CAPSULAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

URSODEOXICOLICO ACIDO

Disponible desde:

LABORATORIO ESTEDI S.L.

Código ATC:

A05AA02

Designación común internacional (DCI):

URSODEOXICOLICO ACIDO

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

URSODEOXICOLICO ACIDO 150 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Ácido ursodesoxicólico

Resumen del producto:

URSOBILANE 150 mg CAPSULAS, 60 cápsulas Autorizado 01/05/1984 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

1984-05-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
URSOBILANE 150 MG CÁPSULAS
Ácido ursodesoxicólico
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Ursobilane 150 mg cápsulas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ursobilane 150 mg
cápsulas
3.
Cómo tomar Ursobilane 150 mg cápsulas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Ursobilane 150 mg cápsulas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES URSOBILANE 150 MG CÁPSULAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El
principio activo de Ursobilane 150 mg es el ácido ursodesoxicólico,
el cual pertenece a un grupo de
medicamentos llamados disolventes de los cálculos biliares.
Se utiliza para disolver los cálculos biliares de colesterol siempre
que éstos sean
radiotransparentes y la
vesícula biliar sea funcionante (lo cual ha debido ser verificado
realizando una prueba denominada
colecistografía oral). Ursobilane también se utiliza para tratar una
enfermedad rara de las vías biliares y el
hígado denominada cirrosis biliar primaria.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR URSOBILANE 150 MG
CÁPSULAS
NO TOME URSOBILANE 150 MG CÁPSULAS:
-
Si es alérgico al ácido ursodesoxicólico o a alguno de los demás
componentes de
este
medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si padece úlcera gástrica o duodenal.
-
Si padece vesícula biliar no funcionante o si posee cálculos de
colesterol calcificados, cálculos radio-
opacos, cálculos de pigmentos

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ursobilane 150 mg cápsulas
Ursobilane 300 mg cápsulas
Ursobilane 500 mg cápsulas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ursobilane 150 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico.
Ursobilane 300 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico.
Ursobilane 500 mg cápsulas:
Cada cápsula contiene 500 mg de ácido ursodesoxicólico.
Excipiente(s) con efecto conocido
Ursobilane 500 mg cápsulas: la cubierta de la cápsula contiene 0,708
mg de amarillo anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas.
Ursobilane 150 mg: las cápsulas son de color verde y blanco.
Ursobilane 300 mg: las cápsulas son de color verde y amarillo.
Ursobilane 500 mg: las cápsulas son de color verde y naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ursobilane está indicado en adultos para:
-
Disolución de cálculos biliares de colesterol, siempre y cuando
concurran las condiciones siguientes:
cálculos radiotransparentes y vesícula biliar funcionante
(verificada por colecistografía oral).
-
Tratamiento de la cirrosis biliar primaria.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
_Disolución de cálculos biliares _
La dosis de tratamiento es de 8-10 mg/kg/día repartida en 2-3 tomas
(usualmente para un
individuo de
70 kg, 4 cápsulas de 150 mg al día ó 2 cápsulas de 300 mg al día
ó 1 cápsula de 500 mg al día).
_Cirrosis biliar primaria _
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La dosis de tratamiento es de 13-15 mg/kg/día administrados en 3-4
tomas con las comidas
(usualmente
para un individuo de 70 kg, 6-7 cápsulas de 150 mg ó 3-4 cápsulas
de 300 mg al
día ó 2 cápsulas de 500
mg al día).
_Pacientes de edad avanzada _
No se han realizado estudios adecuados en la población geriátrica.
No obstante no se prevén problemas
geriátricos que limiten la utilidad de este medicamento en ancianos.
_Insuficiencia renal _
No es necesario el ajuste de dosis.
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