Uptravi® 400 microgramos tabletas recubiertas

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Selexipag 400 ug

Disponible desde:

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV [BE] BELGIUM

Código ATC:

B01AC27TARO5601

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada tableta recubierta contiene: Selexipag 400 ug

Vía de administración:

Oral

Unidades en paquete:

CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

EXCELLA GMBH & CO. KG

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS CON PELICULA DE COLOR ROJO, REDONDAS, CON EL GRABADO ?4? EN UNA CARA; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYORA A 30°C; Datos modificacion: 2023-10-17 15:45:45 -> "EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SE INCLUYE EL CERTIFICADO DE BPM , CON LA APOSTILLA CONFORME A A LA CARTA DE COMPROMISO QUE SE ENCUENTRA EN LA SOLICITUD N° 16858153202300000418P POR OFICIO RECIBIDO POR ARCSA #AL ALCANCE DOCUMENTAL DEL TRÁMITE N° 16910678202000000332P." 2020-10-30 10:24:15 -> EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: INCLUSIÓN DE CENTRO DE DISTRIBUCIÓN: JANSSEN PHARMACEUTICA NV 2022-11-11 10:24:15 -> EMISIÒN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DEL PRODUCTO TERMINADO. 2022-10-20 10:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS DE PRINCIPIO ACTIVO. 2022-10-05 10:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR MODIFICACIÓN APROBADA PREVIAMENTE MEDIANTE SOLICITUD 16910678202200000018P. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 6 BLISTER X 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U + PROSPECTO LOTES FECHA ELABORACIÓN FECHA EXPIRACIÓN CANTIDAD TOTAL AGOTAR LOTE 1: 126654801 08/2020 07/2023 10 UNIDADES 2022-04-08 10:24:15 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: AGOTAMIENTO DE ETIQUETAS Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO POR CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV APROBADO BAJO TRAMITE 16910678202100000391P. LOTE: 126654801, FECHA DE ELABORACION: AGOSTO - 2020, FECHA DE EXPIRA: JULIO-2023, CANTIDAD 40 CAJAS. 2022-03-08 10:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE INSERTO DE VERSIÓN USPI 4 SEPTIEMBRE 2019 A VERSIÓN USPI 25 OCTUBRE 2021. 2.- ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR. 2021-11-30 10:24:15 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: CAMBIO DE TITULAR DE PRODUCTO DE ACTELION PHARMACEUTICALS LTD A JANSSEN CILAG-INTERNATIONAL NV. NOTIFICACIÓN NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO, ETIQUETA SECUNDARIA Y ETIQUETA PRIMARIA POR CAMBIOS QUE NO CORRESPONDEN A ACTUALIZACIONES DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. NOTIFICACIÓN NMED20: ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR PARA ELIMINAR LOS DATOS DEL TITULAR ANTERIOR ACTELION PHARMACEUTICALS LTD. NOTIFICACIÓN NMED02: ELIMINACIÓN EN DEL REGISTRO SANITARIO DE LA INFORMACIÓN DECLARADA EN DATOS DEL LABORATORIO BAJO LICENCIA DE FABRICACION DEL PRODUCTO. 2021-03-23 10:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN ETIQUETA SECUNDARIA NMED18 2021-05-20 10:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DE LA MATERIA PRIMA (PRINCIPIO ACTIVO ) POR ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE METALES PESADOS EN EL ANÁLISIS 2023-05-16 17:05:32 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION: 1.-CAMBIO DE SOLICITANTE DE REGISTRO SANITARIO: DE: JHONSON & JHONSON DEL ECUADOR S.A A: JOHNSON & JOHNSON (ECUADOR) S.A. NOTIFICACIÓN: NMED03 - CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO: DE: ZOILA MARINA MONRROY BARROS; CI: 0910770197; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: 1743; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: GUAYAQUIL; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. RODRIGO CHAVEZ PARQUE EMPRESARIAL COLON EDIFICIO CORPORATIVO 2 PISO 6; TELÉFONO: 2599570 A: MARÍA DANIELA CASTILLO JARAMILLO; CI: 1104357296; NÚMERO DE REGISTRO PROFESIONAL MSP: L8 F20 NO. 57 ; CIUDAD DE RESPONSABLE TÉCNICO: QUITO; DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO: AV. CORUÑA NÚMERO: N28-14 INTERSECCIÒN: MANUEL ITURREY; TELÉFONO: 0985726926 2020-12-17 10:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN :ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETA PRIMARIA (NMED18) 2021-02-12 10:24:15 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: INCLUSIÓN DE INFORMACIÓN DEL CENTRO DE DISTRIBUCIÓN: JANSSEN PHARMACEUTICA NV EN DATO DE IMPORTACIÓN POR OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS (NMED02); Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2020-07-13